사진=현대약품
사진=현대약품

의약품 동등성 입증 실패로 시장에서 철수했던 미녹시딜 성분의 중증 고혈압 치료제에 대한 제약업계의 관심이 다시 높아지고 있다.

일반적으로 미녹시딜 성분은 바르는 탈모치료제 성분으로 잘 알려져 있는데, 최근 고혈압 치료를 위한 미녹시딜 정제 개발에 착수하거나 허가를 받은 제약사가 늘어나는 양상이다.

식품의약품안전처는 지난 19일 동성제약의 '동성미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다.

대조약인 현대미녹시딜정은 1985년 7월 허가 받은 전문의약품으로, 미녹시딜 성분 5mg을 함유해 ▲증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 등 중증 고혈압에 쓰이는 약물이다.

앞서 지난 2일에는 영일제약과 한올바이오파마가 미녹시딜 정제 개발을 위한 생동시험을 승인 받았다.

또한 4일에는 노바엠헬스케어가 미녹시딜 성분의 '다모시딜정'을, 17일에는 테라젠이텍스가 '미녹필정'을 허가 받았다.

미녹시딜 성분은 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가'에서 대조약인 현대미녹시딜정과의 동등성 입증에 실패하며, 일부 품목을 제외하고 시장에서 철수한 바 있다.

당시 8개 품목 중 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약이 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정' 등 6개 품목이 자진취하했다.

한국유니온제약의 경우 2차 생동시험에 도전했으나 끝내 동등성 입증에 실패한 반면, 바이넥스는 2차에서 동등성 입증에 성공해 희비가 엇갈렸다.

이로써 대조약인 현대미녹시딜정을 제외하고 1차에서 입증에 성공한 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg'과 바이넥스의 '바이모정5mg' 단 2품목만이 품목허가를 유지했다.

이번에 허가를 받은 다모시딜정과 미녹필정 2개 품목은 모두 바이넥스가 수탁생산한다. 이에 따라 향후 허가될 품목도 동등성 입증에 성공한 제약사의 위탁품목으로 확대될 가능성이 큰 편이다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지