사진=식품의약품안전처
사진=식품의약품안전처

주사제 등 무균의약품 제조 시 오염관리전략 이행 의무화가 오는 12월로 다가오면서, 주사제 공급중단·부족 보고가 늘어나는 추세다.

특히 채산성이 낮은 항생제에 집중되는 경향을 보이고 있어, 향후 공급부족 현상에 대한 우려가 나오고 있다.

15일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 삼진제약은 최근 '삼진페니토인나트륨주사100mg(성분명 페니토인나트륨)', '페르본주사(성분명 폴리네이트칼슘)', '폭소린주사1g(성분명 아목시실린나트륨)' 등 3개 품목에 대한 공급중단을 보고했다.

채산성이 낮아 생산 및 공급 유지가 어렵다는 이유에서다. 패르본주사는 이미 공급이 중단됐고, 삼진페니토인나트륨주사는 오는 11월 23일까지, 폭소린주사는 11월 26일까지 최종 공급된다.

회사 측은 "추가 생산 및 공급 계획이 없으며, 공급중단에 따른 사항은 거래처에 적절히 통보해 혼선이 없도록 조치할 예정"이라고 밝혔다.

종근당은 지난달 '종근당세푸록심나트륨주750mg(성분명 세푸록심나트륨)'에 대한 공급중단을 식약처에 보고했다. 판매부진으로 인한 재고부담과 수익성 악화 지속이 중단 사유다.

올해 들어 현재까지 16건의 주사제 공급중단과 5건의 공급부족 보고가 있었다. 공급중단·부족 보고 의약품 대부분은 항생제에 집중되고 있다.

삼진제약의 경우 지난 2월 아목시실린나트륨 성분의 '폭소린주사500mg'도 공급중단을 보고한 바 있으며, 유한양행은 1월 세파졸린나트륨 성분의 '유한세파졸린수사1000mg'에 대한 공급중단을 보고했다.

유한양행은 "GMP 규제강화로 인한 지속적인 시설 투자 필요 및 수익성 문제로 공급을 중단한다"고 사유를 밝혔다.

식약처는 지난 2023년 12월 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정하면서 주사제 등 무균의약품 제조 시 오염관리전략 수립·이행을 의무화했다.

다만 제약업체의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행을 2년, 무균원료의약품은 3년의 유예기간을 적용했다. 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)은 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.

그러나 오는 12월로 시행일이 다가오자 시설 투자비용을 들여 GMP 강화 기준을 맞추기 보다는, 수익성 낮은 품목을 포기하는 편이 낫다는 판단을 했다는 것이 업계 관계자의 의견이다.

실제로 주사제 공급 중단·부족 보고는 2023년 61건에서 2024년 88건으로 44.3% 증가했다.

올해는 제도 시행일까지 더욱 늘어날 것으로 예상되는 가운데, 주사제 공급 안정화에 대한 대책 마련이 요구되고 있다.

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