사진=식품의약품안전처
사진=식품의약품안전처

혈장증량제로 사용되는 히드록시에틸전분(HES) 성분 제제에 대한 관리가 강화되면서, 국내 시장에서 철수하는 사례가 늘고 있다.

프레지니우스카비 코리아는 지난 4일 '볼루벤주(성분명 히드록시에틸전분)'에 대한 공급중단을 식품의약품안전처에 보고했다.

제품 공급 포트폴리오 관리 계획에 따른 공급중단으로, 올해 말까지 공급가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 동일 HES 성분의 '볼루라이트주6%'를 대체의약품으로 사용 가능하다.

HES 제제는 혈액량 감소의 치료 및 예방과 함께 신속한 동량 혈액희석요법(Acute Normovolemic Hemodilution(ANH))에 사용된다. 다만 패혈증, 신손상 또는 중증환자에는 투여가 금지됐다.

식약처는 지난 2022년 8월 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우에 한해 HES 제제를 투약하도록 허가사항을 변경했다.

미국 식품의약국(FDA)와 유럽 집행위원회(EC)의 히드록시에칠전분 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 것이다. EC는 그해 5월 히드록시에틸전분 주사제의 판매중지 결정을 내린 바 있다.

당시 국내 유통된 HES 제제는 프레지니우스카비 코리아의 '볼루벤주', '볼루라이트주6%', 비브라운 코리아의 '테트라스판주6%', '테트라스판주6%', 제일약품의 '제일펜타스타치10%' 등 3개사 5품목이었다.

지난해 6월에는 HES 제제를 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고,  '위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP)'을 제출토록 지시했다. 정당한 사유없이 위해성 관리계획을 보고하지 않을 경우 품목허가가 취소된다.

HES 제제의 사용은 사망률, 신장 손상, 과다출혈 등의 위험을 증가시키기 때문에 RMP 대상으로 지정해 관리·감독을 강화하겠다는 계획이다.

이 과정에서 비브라운 코리아의 '테트라스판주' 2품목은 2023년 7월 자진취하해 국내 시장에서 철수했다. 제일약품의 '펜타스타치주'도 올해 2월 자진취하했다.

프레지니우스카비 코리아의 '볼루벤주'도 올해 말로 공급중단되면서, 허가를 유지하는 HES 제제는 '볼루라이트주6%' 1품목만 남게 될 전망이다.

2023년 기준 볼루벤주의 수입실적은 17만 달러(한화 2억 4000만원)였으며, 볼루아이트의 수입실적은 330만 달러(약 45억원)에 달하는 것으로 확인됐다.
 

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