의약품 공급중단 보고시점, 60일 전→180일 전

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 지난해 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급중단·부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.

공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준의 유형 중 하나는 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소한 경우이며, 다른 유형은 생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지된 경우다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.