LG화학이 '제미글로' 용도특허 2심서 승소한 이유는?

'제미글로(성분명 제미글립틴)' 용도특허를 둘러싼 특허분쟁에서 오리지널사인 LG화학이 승소한 것은 제네릭사가 인슐린과 병용하는 제네릭을 개발할 가능성이 있기 때문인 것으로 나타났다.

특허법원은 지난해 12월 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물(2039년 10월 30일 만료)'과 관련한 소극적 권리범위확인심판 2심의 판결문을 최근 공개했다.

앞서 1심에서 제네릭사가 완승을 거둔 당뇨병치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 용도특허를 둘러싼 특허분쟁은 지난해 12월 19일 선고된 2심에서 오리지널사인 LG화학의 승리로 반전을 보인 바 있다.

특허법원에 따르면 제네릭사는 ‘인슐린과 병용을 하지 않는’ 제미글립틴을 확인대상발명으로 특정해, 자사의 발명이 제미글로 용도특허의 권리범위에 속하지 않는다고 주장하며 특허회피 심판을 청구했다. 즉, 인슐린과 병용하지 않는 제네릭을 발명하겠다는 의미다.

이에 LG화학은 "확인대상발명(제네릭)은 실시가능성이 없는 발명이므로 해당 심판청구는 확인의 이익이 인정되지 않아 부적법하다”고 주장했다.

이 같은 주장에 특허심판원은 확인대상발명은 통상의 기술자가 선행발명으로부터 쉽게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하므로 특허발명과 대비할 필요도 없이 특허발명(제미글로)의 권리범위에 속하지 않는다며 지난해 4월 청구성립 심결을 내렸다.

이에 불복한 LG화학은 항소를 선택했고, 특허법원은 지난해 12월 제네릭사가 인슐린과 병용하지 않는 제미글립틴 확인대상발명을 실시할 가능성이 없다고 단정하기 어렵다면서 LG화학의 손을 들어줬다.

특허법원은 "제미글립틴을 성분명으로 하는 제네릭 의약품은 그 품목허가 내용과 무관하게 인슐린과 병용시 요양급여가 인정돼 인슐린과 병용 처방이 가능하고, 품목허가를 받을 때 제미글립틴 제네릭 의약품의 효능·효과에서 인슐린 병용요법을 명시적으로 제외하여 허가를 받을 가능성도 없으므로, 인슐린과의 병용을 제외한 확인대상발명은 실시가 불가능하다"며 "따라서 실시가 불가능한 확인대상발명을 심판대상으로 한 이 사건 심판청구는 부적합하다"고 판결했다.

확인대상발명이 제네릭사가 특정한 것과 같이 인슐린과 병용 처방될 가능성이 전혀 없는 것이라면, LG화학은 확인대상발명이 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 점에 관해 다투지도 않고, 다툴 이유도 없다는 것이다.

특히 LG화학은 제네릭사가 이 사건에서 확인대상발명으로 특정한 것과 달리 실제로는 인슐린과 병용하는 제미글립틴 제네릭 의약품을 장래에 실시할 가능성을 높다는 점을 들어 다투고 있을 뿐, 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 점은 다툼이 없다는 점도 지적했다.

특허법원은 우선판매품목허가(이하 우판권)를 받는데 해당 심결이 필요할 가능성이 있다는 점만으로 심판청구의 이익이 인정돼야 한다는 제네릭사의 주장도 받아들이지 않았다.

제네릭사가 인용 심결을 받는다고 하더라도, 확인대상발명에 관해 우선판매품목허가를 받을 수 있으리라고 단정하기 어렵다는 이유에서다.

특허법원은 "이 사건 특허발명은 모두 ‘인슐린 병용투여’를 특징으로 하는 의약용도 발명인 반면 확인대상발명은 인슐린과 병용하지 않는 의약품이므로, 제네릭사가 확인대상발명에 대해 품목허가신청을 하더라도 확인대상발명의 투여용법과 관련한 효능·효과는 이 사건 특허발명의 의약용도와 관련된 것이 아니다"면서 "따라서 이 경우 약사법 제50조의4에서 규정하는 통지의 대상이 되지 않아 우판권을 신청할 자격에 해당하지 않을 가능성이 크다"고 판단했다.

더욱이 특허권자가 확인대상발명이 권리범위에 속하지 않는다는 점을 다투지도 않는 상황에서, 우판권 허가의 근거 자료로 사용될 수 있다는 것만으로 심판청구의 이익이라고 주장하는 것은 우판권 제도의 취지에 부합하지 않기 때문에 받아들이기 어렵다는 지적이다.

특허법원은 "원고(LG화학)은 피고(제네릭사)가 ‘인슐린과 병용’하는 형태로 제미글립틴 제네릭 의약품을 실시할 가능성이 높다는 점을 우려하고 있다"며 "이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있으므로 이를 인용한다"고 판결했다. 

한편 2심에서 패소한 8개 제네릭사 중 보령, 제일약품, 대화제약, 동구바이오제약, 신풍제약 등 5개사는 상고를 포기했고, 셀트리온제약은 지난달 상고를 취하했다. 삼천당제약과 한국프라임제약 2개사만이 상고장을 제출한 상태다.