오는 25일 '오페브' 물질특허 만료 맞춰 제네릭 출격 준비

특발성폐섬유증 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 물질특허 만료가 열흘도 채 남지 않은 가운데, 제네릭들의 출격 준비가 본격화되고 있다.

오페브는 국내 허가 8년여 만에 급여등재를 앞둔 경사를 맞았으나, 동시에 제네릭과 경쟁해야 하는 미묘한 상황이 됐다.

식품의약품안전처는 지난 16일 대웅제약의 '오페비아정' 100mg과 150mg 2개 품목을 허가했다.

오리지널 의약품은 베링거인겔하임의 오페브연질캡슐로, 지난 2016년 10월 국내 허가를 받았다. 

오페브는 식약처 의약품특허목록에 등재된 물질특허가 2025년 1월 25일 만료된다. 이외에도 2026년 9월 만료되는 용도특허와 2029년 6월 만료되는 제제특허 등 2건의 미등재 특허가 있다.

국내 제네릭사들은 오페브의 용도특허를 회피하기 위해 심판청구에 나섰다. 영진약품이 2023년 9월 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 코스맥스파마와 대웅제약이 가세했다.

영진약품은 지난해 6월 1건의 심판을 추가했는데, 12월 말 인용 심결을 가장 먼저 받아냈다. 이에 앞서 지난해 8월에는 제네릭 닌테브로정'에 대한 허가신청을 완료하고 12월 품목허가를 받았다.

닌테브로는 연질캡슐 제형인 오리지널과 달리 정제로 개발했으며, 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.

이달 초에는 영진약품과 대웅제약, 코스맥스파마가 청구한 소극적 권리범위확인심판 3건도 인용 심결을 받았다.

오페브는 ▲특발성 폐섬유증 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 등 3가지 적응증을 보유하고 있다.

반면 영진약품의 닌테브로와 대웅제약의 오페비아는  ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 2가지로 축소됐다.

'특발성 폐섬유증'을 제외한 것은 특허회피와 허가 과정에서 성공 가능성을 높이기 위한 전략으로 풀이된다.

건강보험심사평가원은 지난 9일 2025년 첫 약제급여평가위원회를 열고, 오페브의 적응증 중 전신경화증 연관간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 치료 2개의 적응증에 급여 적정성을 인정했다. 이에 따라 약가협상을 거쳐 급여등재 절차를 밟게 됐다.

영진약품은 오는 25일 오페브의 물질특허 만료일에 맞춰 제네릭을 발매할 예정이다. 우선 비급여로 출시하고, 오리지널의 급여등재에 따라 추후 급여등재 절차를 밟겠다는 계획이다.

대웅제약은 아직 정해진 바 없다는 입장이지만, 품목허가를 받은 만큼 비슷한 행보를 보일 것으로 예상된다.

오페브의 미등재 제제특허가 남았으나, 이는 연질캡슐과 관련된 특허라서 제형을 변경해 개발한 영진약품과 대웅제약은 해당사항이 없다.

현재 오페브 제네릭 개발에 들어간 제약사는 영진약품과 대웅제약, 현대약품, 삼오제약, 일동제약 등 4개사로 확인됐다. 이 중 현대약품과 삼오제약은 연질캡슐 제형 개발을 위한 생동시험을 진행했다.

오페브는 비급여 의약품임에도 지난해 기준 약 60억원의 실적을 기록했다. 오리지널과 제네릭들이 급여등재를 완료하게 되면, 관련 시장은 더욱 확대될 전망이다.