세 번째 국산 P-CAB 제제 '자큐보정'이 국내 허가됐다. 이에 따라 국산 P-CAB 3파전이 전개될 전망이다.

식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20mg(성분명 자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다. 

이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다.

1일 1회, 20mg을 4주간 경구투여하며, 치료되지 않는 경우 4주 더 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

자큐보정은 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다.

주성분인 자스타프라잔은 지난해 10월 열린 유럽소화기학회에서 발표된 임상 3상 최종결과, 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다.

미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 결과다.

해당 임상시험은 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주동안 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다.

그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히, 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 최종적으로 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비해 약효 및 안전성 측면에서 비열등성을 입증했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가받은 미란성 위식도역류질환 적응증뿐만 아니라 위궤양으로 적응증을 확대하기 위해 속도를 내고 있다.

지난해 3월에는 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

이번 자큐보정 허가에 따라 국내에서는 HK이노엔의 '케이캡정(성분명 테고프라잔)', 대웅제약의 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'과 국산 P-CAB 제제 3파전이 전개될 전망이다.

자큐보정은 온코닉테라퓨틱스의 모회사인 제일약품이 생산한다.
 

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