국산신약 38호 비마약성 진통제 '어나프라주' 허가

비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'가 국산신약 38호로 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 38번째 신약 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염)’를 12일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성) 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.

어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형의 저해제로 중추와 말초신경계에서 진통 효과를 나타낸다.

이번 허가는 임상 3상인 K301 시험을 근거로 했다. 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(K301 시험)은 총 284명(어나프라주 투여군 141명, 위약군 143명)을 대상으로 어나프라주 1000mg을 10시간 동안 정맥 점적투여해 유효성 및 안전성을 평가했다.

이 약은 성인에서 단회투여했으며, 재투여에 대한 안전성·유효성은 평가된 바 없다. 환자의 상태에 따라 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)을 사용했다.

어나프라주 투여군에서 투여개시 후 12시간 동안의 통증강도 차이의 합(Sum of pain intensity differences, SPID)은 평균 26.832였으며 위약군의 평균은 19.893으로, 어나프라주 투여군이 위약군에 비해 유의하게 높았다(P=0.0047).

통증자가조절법(PCA) 요청 횟수 및 구제약물 소모량을 확인한 결과, 투여 후 2시간 동안에는 두 군 모두 높은 빈도로 통증자가조절법(PCA)을 요청했으며, 투여 후 4시간째부터 10시간째까지 두 군간 유의한 차이가 나타났다.

구제약물 소모량의 경우, 어나프라주 및 위약의 투여 개시 후 12시간 동안 2시간 간격으로 측정한 결과, 어나프라주 투여군은 위약군에 비해 투여 후 0-2시간째, 4-6시간째, 6-8시간째, 8-10시간째 구제약물 소모량이 유의하게 낮았다.

안전성을 평가한 결과, 어나프라주 1000mg을 투여받은 환자 중 101명(71.6%), 위약을 투여받은 환자 중 98명(68.5%)에서 이상반응이 확인됐다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(34.0%), 시술 후 열(31.9%), 구토(13.5%)였다.

식약처는 "이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.