신약 ‘빔젤릭스’ 내달 급여개시···건선 시장 지각변동 기대

내달 1일부터 신약 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙)'와 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스정(성분명 리오시구앗)'의 급여가 개시된다. 

특히 건선치료 자가 주사제인 '빔젤릭스'는 인터루킨(IL)-17A뿐 아니라 IL-17F까지 동시에 억제하는 새로운 기전의 치료제인 만큼 환자들의 치료 옵션 확대로 시장의 지각변동이 예상된다. 

보건복지부는 지난 15일 '요양급여의 적용기준 및 약제 일부개정고시안'에서 급여 기준이 신설되는 2개 항목을 행정 예고했다. 오는 19일까지 특별한 이견이 없으면 6월 1일부터 시행될 예정이다. 

건선 치료 자가 주사제 ‘빔젤릭스’

신약 2품목은 지난 2월 심사평가원 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았고, 이후 건보공단과의 약가협상이 최근 완료함에 따라 급여에 이름을 올렸다. 

유씨비제약의 '빔젤릭스'는 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있는 것으로 평가됐고, 이후 유비씨 제약이 해당 조건을 수용하면서 급여가 가능하게 된 것이다. 

빔젤릭스는 2024년 8월 식품의약품안전처에서 중등도~중증 판상 건선 치료제로 허가를 받았다. 특히 인터루킨-17A와 17F 모두를 억제하는 기전으로 허가받은 것은 빔젤릭스가 현재 유일하다. 

복지부 급여 투여대상에 따르면 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상. ▲PASI 10 이상을 조건으로 MTX(Methotrexate) 또는 ▲Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 ▲중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우만 급여를 인정한다. 

또한 빔젤릭스를 16주 처방 후 평가해 PASI가 75%이상 감소한 경우에는 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 

교차투여는 기존 약물에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 빔젤릭스로 교체투여를 인정한다. 

대한건선학회 최용범 회장(건국의대 피부과 교수)은 "건선은 환자들의 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강에도 많은 영향을 미치는 면역매개성 염증성질환"이라며 "여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 빔젤릭스의 급여는 새로운 기전의 치료 옵션을 확대하는 것으로 매우 의미 있는 일"이라고 말했다. 

이어 그는 "신규환자들 뿐만 아니라 기존 치료제의 내성이 생긴 환자들에게 빔젤릭스는 좋은 옵션이 될 것"이라고 평가했다. 

한편 유비씨제약은 빔젤릭스의 국내 안정적인 공급을 위해 지난해 11월 국내 의약품 유통업체인 지오영과 유통 업무협약을 체결한 바 있다. 

바이엘 '아뎀파스' 국내 허가 10년만 급여권 진입

바이엘코리아의 폐동맥고혈압치료제 '아뎀파스'도 국내 허가된 지 10년만 에 급여권에 진입했다. 

지난 2월 심사평가원 약평위는 '아뎀파스'의 폐동맥고혈압 치료에서만 급여의 적정성이 인정했고, 만성 혈전색전성 폐고혈압에 대해서는 급여 적정성을 인정하지 않았다. 

이에 복지부 급여 목록상 투여대상도 폐동맥고혈압약제로 WHO 기능분류 단계 Ⅱ~Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 요양급여가 인정된다.

아뎀파스는 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했다. 약가협상 생략 대상 약제로 건보공단과 사용량 협상을 진행을 완료하고 급여권 진입에 성공했다.