알츠하이머병 치료 신약 '레켐비주(성분명 레카네맙)'이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이의 알츠하이머병 치료 신약 ‘레켐비주’를 품목허가했다고 24일 밝혔다. 미국과 일본, 중국에 이어 네 번째 허가다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품으로, 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다.

다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.

레켐비의 권장용량은 10mg/kg으로, 2주에 1회 정맥(IV) 주입으로 투여한다.

이번 허가는 1795명의 경도인지장애 환자(62%) 또는 경증 치매단계(38%) 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 301을 근거로 했다.

1차 유효성 결과는 임상적 치매 평가 척도-박스 총점(Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes, CDR-SB)의 베이스라인 대비 변화였다.

시험 301 결과, 레카네맙은 1차 평가변수를 충족했으며, 위약에 비해 18개월 시점에 전반적 인지 및 기능 척도 CDR-SB의 임상적 저하를 27% 감소시켰다. 이는 -0.45(p=0.00005)의 점수 변화로 치료적 차이를 나타낸다.

18개월 시점에 ADAS-Cog14 및 ADCS MCI-ADL에 대한 결과에서도 투여군 간에 통계적으로 매우 유의한 차이(p<0.01)가 확인됐다.

레켐비 1년 약가는 미국에서 약 3500만원, 일본에서 2700만원 수준인 것으로 알려졌다.

식약처는 "레켐비 허가에 앞서 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이기 위해 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다"고 전했다.

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