사진=한미약품
사진=한미약품

휴온스가 한미약품의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '아모잘탄큐(성분명 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)'의 퍼스트제네릭을 허가받았다. 특허 회피에 성공할 경우 단독으로 오리지널과 경쟁하는 구도가 열릴 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 19일 휴온스의 '베실살탄큐정' 5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 품목허가 했다. 오리지널 의약품인 아모잘탄큐는 한미약품이 자체 개발해 2017년 허가를 받은 제품으로, 연 매출 100억원 이상을 기록 중이다.

아모잘탄큐는 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)에 로수바스타틴을 더한 3제 복합제로 총 5개 용량으로 판매되고 있다. 지난해 유비스트 기준 아모잘탄 품목군 전체 처방액은 1467억원에 달하며, 이 중 아모잘탄큐의 비중은 약 8~9% 수준이다.

특히 국내 최대 규모의 한국인 고혈압 환자 대상 임상 4상에서 유효성을 입증한 바 있다. 아모잘탄과 스타틴을 별도로 복용했을 때 목표 LDL-C 도달률은 74.4%였지만, 아모잘탄큐 복용군에서는 89.1%에 달해 LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자에서 강점을 확인했다.

현재 아모잘탄큐에는 2건의 특허가 등재돼 있으며, 염 특허는 2021년 만료됐다. 남은 '암로디핀, 로사르탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제' 특허는 2033년 11월 만료 예정이다. 휴온스는 지난해 6월 한미약품을 상대로 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허 회피에 나선 상태다. 지금까지 해당 특허에 도전한 제약사는 휴온스가 유일하다.

휴온스는 홀로 특허 도전에 이어 퍼스트제네릭 허가까지 확보한 만큼 특허 회피에 성공하면 조기 발매를 통해 아모잘탄큐와 단독으로 맞붙게 된다. 다만 ARB+CCB+스타틴 조합의 3제 복합제는 이미 150여 개 품목이 허가돼 있어 오리지널뿐 아니라 타 성분 제제와의 경쟁도 불가피하다.

업계 관계자는 "퍼스트제네릭 단독 출시라는 상징적 의미가 크지만, 다수의 3제 복합제가 포진해 있는 시장 구조를 감안하면 매출 파급력은 특허 회피와 시장 진입 시점에 따라 달라질 수 있다"고 내다봤다.

 

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