'큐덱시서방캡슐' 제네릭 잇따라 허가신청…특허도전 '주목'

SK케미칼 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 제네릭 허가를 위해 제네릭사가 잇따라 허가신청에 나선 가운데, 특허도전 움직임에 귀추가 쏠리고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 7월 25일자로 토피라메이트 성분 필름코팅정 50mg, 25mg 2개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

앞서 지난해 12월에는 동일성분 필름코팅정 50mg 1개 품목, 올해 5월에는 필름코팅정 25mg 1개 품목이 허가신청됐다.

토피라메이트 성분 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스'로 1996년 미국 FDA 허가 이후 한국 식약처 허가를 받아 25년 이상 뇌전증 환자 치료에 처방돼 온 2세대 뇌전증 치료제다. 토파맥스는 정제와 스프링클캡슐 제형이 있다.

지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스(upsher-smith Laboratories)사는 토파맥스에 없는 서방형 제제 '큐덱시서방캡슐'을 개발해 FDA로부터 허가받았다.

이 약은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다. 

토파맥스가 1일 2회 복용하는 속방형 제제인 반면, 서방형 제제인 큐덱시는 1일 1회 복용으로 편의성을 높였다. 또 기존 25mg, 50mg, 100mg 용량 외에도 200mg 고용량 제품을 추가해 환자와 의료진의 선택폭을 넓혔다.

현재 서방형 제제 허가 신청한 곳 중 하나는 인트로바이오파마일 가능성이 크다. 이 회사는 2022년 3월부터 2023년 4월까지 세 차례에 걸쳐 자사의 '토피메드서방정'과 '큐덱시서방캡슐50mg'과의 생동시험을 진행해 완료한 것이 확인됐다.

큐덱시는 2020년 4월 식약처 의약품특허목록에 등재된 '서방성 토피라메이트 캡슐(만료일 2034년 1월 6일)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

해당 특허만 회피하면 제네릭 조기출시가 가능하다. 캡슐제형인 큐덱시와 제형이 다른 만큼 특허회피는 어렵지 않을 것이란 게 업계의 시각이다.

2023년 12월 처음 큐덱시 제네릭이 허가신청할 당시만 해도, 즉시 특허도전에 나설 것으로 생각했으나 아직도 도전에 나선 제약사는 없는 상태다. 일각에서는 다른 제형을 근거로 특허도전없이 시장에 나설 가능성도 제기되고 있다.

다만 새로운 경쟁자가 나온 만큼, 우선판매품목허가권을 위해서라도 조만간 발빠른 움직임을 보일 것으로 예상된다.