당뇨병 치료 3제 복합제, 다양한 조합 허가 임박

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 물질특허 만료일이 1년도 안남은 가운데, 국내사들이 엠파글리플로진 성분을 기반으로 한 다양한 조합의 서방형 3제 복합제를 준비 중이다.

특히 리나글립틴에 이어, 시타글립틴 성분을 결합한 염 변경 약물이 잇따라 허가신청을 접수해 상업화를 앞두고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황을 보면 지난달 20일과 29일자로 엠파글리플로진+시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염콜로이드성이산화규소 25mg/128.5mg과 12.5mg/64.25mg 서방성필름코팅정 2개 품목에 대한 허가신청을 접수한 것으로 확인됐다.

해당 품목은 메트포르민에 SGLT-2 억제제 계열 성분 엠파글리플로진(제품명 자디앙)과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴(제품명 자누비아)을 결합한 3제 복합제다.

국내사들이 속방정의 1일 2회 복용횟수를 1일 1회로 개선해 개발한 서방정은 오리지널인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형이다.

지난 9월 동광제약이 처음으로 2제 복합제 '엠플로엠서방정'을 허가받은 바 있으며, 현재까지 총 14개의 서방형 2제 복합제에 대한 허가신청이 접수됐다.

반면 3제 복합제 허가신청은 올해 5월 시타글립틴인산염수화물+엠파글리플로진L-프롤린+메트포르민염산염 성분의 서방형 필름코팅정 6개 품목이 처음이었다.

해당 품목을 허가신청한 제약사는 종근당이 유력시되고 있다. 종근당의 경우 지난 2021년 '종근당엠파글로플로진메트포르민정' 6개 품목을 허가받은 바 있다.

당시 종근당은 오리지널인 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합해 염을 변경함으로써 특허회피에 성공한 바 있다.

이번에 허가를 신청한 제약사는 대원제약으로 추측되고 있다. 대원제약은 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물을 기반으로 허가를 확대해 나가고 있기 때문이다.

2제 복합제와 함께 지난 2022년 11월 메트포르민에 SGLT-2 억제제 계열 성분 다파글리플로진(제품명 포시가)과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴을 결합한 3제 복합제 '다파시타엠서방정'도 허가 받았다.

때문에 지난 5월과 7월 허가신청이 접수된 엠파글리플로진+메트포르민염산염콜로이드성이산화규소 2제 복합제 2개 품목과 함께, 이번에 접수된 3제 복합제도 대원제약으로 추측되고 있는 것이다.

이밖에 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논’ 주성분인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 메트포르민을 결합한 3제 복합제 '슈가트리서방정을 2023년 10월 허가 받았다.

이에 앞서 2023년 5월 종근당은 SGLT-2 억제제가 아닌 메트포르민에 치아졸리딘디온(TZD) 계열 성분 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴을 결합한 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'을 허가 받은 바 있다.

또 지난달에는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민염산염 조합의 3제 복합제가 처음으로 허가신청 되기도 했다.