물질특허 만료 1년 앞두고 '자디앙듀오' 서방형 허가 신청↑

지난 달 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)'의 서방형 제제가 국내에서 처음 허가된 가운데, 물질특허 만료를 1년 앞두고 허가 신청이 눈에 띄게 늘고 있다.

국내사들이 속방정의 복용횟수를 개선한 서방정은 오리지널인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형으로, 물질특허 만료 후 제네릭 출시로 이어질지 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 9월 13일자로 엠파글리플로진+메트포르민염산염 25mg/1000mg 서방성필름코팅정 1개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

이에 앞서 지난 6월과 7월 사이 엠파글리플로진+메트포르민염산염 12.5mg/1000mg 1개 품목, 5mg/1000mg 1개 품목, 10mg/1000mg 2개 품목, 25mg/1000mg 3개 품목, 엠파글리플로진/메트포르민염산염콜로이드성이산화규소 25mg/1000mg 1개 품목 등이다. 모두 서방형 제제로, 올해 총 10개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

국내에서 서방정을 첫 허가받은 곳은 동광제약으로, 지난 9월 '엠플로엠서방정 10/1000mg'을 허가받았다. 올해 1월 처음 허가신청한 후 8개월만이다.

오리지널인 자디앙듀오가 1일 2회 복용하는 반면, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용횟수를 개선했다.

자디앙듀오의 물질특허는 2025년 10월 23일 만료된다. 그런데도 자디앙듀오 제네릭은 이미 186개 품목이 허가를 받고 출시를 기다리고 있는 상황이다.

다만, 미등재 특허가 걸림돌로 작용하고 있다. 2027년 11월 만료 특허 1건과 2034년 4월 만료 특허 2건 등 총 3건의 미등재 특허에 종근당 등 국내 4개사가 무효심판을 청구했으나 아직 심결이 나오지 않은 상태다.

이렇듯 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 국내사들은 차별화를 위해 오리지널에 없는 제형 개발에 관심을 두고 있다.

동광제약 외에도 에이프로젠바이오로직스와 경보제약도 자디앙듀오 서방형 제제에 대한 임상 1상을 4건씩 승인받았다.

이에 앞서 대원제약은 지난해 10월 처음으로 오리지널에 없는 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 서방형 제제 '트라리틴콤비서방정'을 개발해 식약처로부터 허가받기도 했다.

오리지널을 포함해 140여개에 달하는 트라젠타듀오 제네릭은 1일 2회 복용인 반면, 트라리틴콤비서방정은 1일 1회 투여하도록 복용횟수를 개선했다.

여기에 더해 지난 5월에는 새로운 성분 조합의 복합제도 허가신청을 접수해 관심을 끌었다.

시타글립틴인산염수화물+엠파글리플로진L-프롤린+메트포르민염산염 성분의 서방성 필름코팅정 6개 품목에 대한 것이다. 해당 성분 조합으로 3제 복합제의 허가 신청은 이번이 처음이다.

허가를 신청한 제약사는 종근당이 유력시되고 있다. 종근당의 경우 지난 2021년 11월 엠파글리플로진L-플로린과 메트포르민염산염을 결합한 '종근당엠파글로플로진메트포르민정' 6개 품목을 허가받은 바 있다.

당시 종근당은 오리지널인 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합, 염을 변경함으로써 특허회피에 성공해 우선판매품목허가권을 획득했었다.