토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약들의 허가 신청이 늘어나고 있는 가운데, 올해 안에 품목허가가 이루어질 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 8월 6일자로 토피라메이트 성분 필름코팅정 25mg, 50mg 2개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

앞서 지난해 12월 동일성분 필름코팅정 50mg 1개 품목과 올해 5월 25mg 1개 품목이 허가신청됐으며, 지난 7월 25mg과 50mg 각 1개 품목의 허가신청이 접수됐다.

토피라메이트 성분 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이다. 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스(upsher-smith Laboratories)사는 토파맥스에 없는 서방형 제제 '큐덱시서방캡슐'을 개발해 FDA로부터 허가받았다.

2017년 8월 SK케미칼이 국내 허가받은 이 약은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다. 

토파맥스가 1일 2회 복용하는 속방형 제제인 반면, 서방형 제제인 큐덱시는 1일 1회 복용으로 편의성을 높였다. 또 기존 25mg, 50mg, 100mg 용량 외에도 200mg 고용량 제품을 추가해 환자와 의료진의 선택폭을 넓혔다.

현재 서방형 제제 허가 신청한 곳 중 하나는 인트로바이오파마일 가능성이 크다. 이 회사는 2022년 3월부터 2023년 4월까지 세 차례에 걸쳐 자사의 '토피메드서방정'과 '큐덱시서방캡슐50mg'과의 생동시험을 진행해 완료한 것이 확인됐다.

큐덱시는 2020년 4월 식약처 의약품특허목록에 등재된 '서방성 토피라메이트 캡슐(만료일 2034년 1월 6일)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

일각에서는 후발약들이 오리지널인 큐덱시와 제형이 다른 만큼, 특허도전없이 시장에 나설 가능성도 제기되고 있다.

이를 뒷받침하듯 2023년 12월 처음 큐덱시 후발약이 허가신청할 당시만 해도, 즉시 특허도전에 나설 것으로 생각했으나 지금까지 도전에 나선 제약사는 전무한 상태다.

다만 후발약이 처음 허가신청 후 1년 가까이 되도록 품목허가는 나지 않고 허가신청만 늘어나면서, 제네릭 출시시기에 관심이 모아지고 있다.

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