당뇨병약 포화 상태…오리지널에 없는 제형 개발 관심

SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)'의 서방형 제제 개발이 추진되고 있어 주목된다.

이는 지난해 등장한 '트라젠타듀오' 서방형 제제에 이은 것으로, 최근 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 국내사들이 차별화를 위해 오리지널에 없는 제형 개발에 관심을 두는 모양새다.

에이프로젠바이오로직스는 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 '(가칭)엠파메트서방정 25/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민)'에 대한 임상 1상을 승인받았다.

이번 임상은 건강한 성인 34명을 대상으로 엠파메트서방정 단독투여와 자디앙정25mg과 글루포파지엑스알1000mg의 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것이다.

엠파글리플로진과 메트포르민 성분의 서방정 개발은 이번이 처음이다.

앞서 지난해 10월 대원제약은 처음으로 오리지널에 없는 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 서방형 제제 '트라리틴콤비서방정'을 개발해 식약처로부터 허가받은 바 있다.

리나글립틴 성분의 오리지널은 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열의 '트라젠타'로, 트라젠타와 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 올해 6월 물질특허가 만료된다.

리나글립틴+메트포르민 복합제는 현재 145개 제네릭이 허가를 받고 출격을 기다리고 있는 상태다. 그 중 오리지널을 포함해 138개 품목이 속효성 제제로, 1일 2회 투여하도록 승인받았다. 서방정은 1일 1회 투여하도록 복용횟수를 개선했다.

에이프로젠바이오로직스가 임상에 착수한 엠파글리플로진 성분의 오리지널은 베링거인게하임의 자디앙으로, 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오의 물질특허는 2025년 10월 만료된다.

미등재 특허가 제네릭 출시의 걸림돌로 작용하고 있지만, 품목허가는 트라젠타듀오와 마찬가지로 포화상태다. 현재 186개 품목의 제네릭이 허가된 상태다.

특허만료까지 아직 상당기간이 남아 있고, 미등재 특허도 넘어야 한다는 점을 감안하면 앞으로 제네릭 허가는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

이런 상황에서 제형 개발을 통한 차별화가 돌파구로 작용할 지 관심이 모아지고 있다.