SGLT-2+DPP-4+메트포르민 조합의 당뇨병 3제 복합제 시장에 급여 진입이 가속화되고 있다.

내일(4월 1일)부터 SGLT-2 계열 '다파글리플로진'과 DPP-4 계열 '시타글립틴', '메트포르민'이 결합된 3제 복합제 4개 품목이 급여 등재돼, 총 10개사 23개 품목이 경쟁하게 됐다.

보건복지부는 최근 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령하고, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 복합제 4개 품목에 대해 4월 1일부터 신규 급여를 신설했다.

이번에 급여 신설된 약제는 경동제약의 '다파진에스엠서방정', 보령의 '투르디에스엠서방정', 휴온스의 '휴시글로엠서방정', 동구바이오제약의 '시타플로진메트서방정' 3개 품목이다.

다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg을 결합한 한 가지 용량으로 구성된 이들 3개 품목은 동구바이오제약이 수탁생산한다. 이들 4개사는 지난해 12월과 올해 1월 10/100/100mg 용량 각 1개 품목을 이미 허가 받은 바 있다.

해당 조합의 3제 복합제는 대원제약과 한미약품이 2023년 5월 처음으로 허가 받으며 선보였다.

대원제약은 '다파시타엠서방정'을, 한미약품은 '실다파엠서방정'을 허가 받았다. 실다파엠은 다파글리플로진+시타글립틴인산염+메트포르민염산염의 3개 용량으로 구성됐으며, 다파시타엠은 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경한 약물로 4개 용량으로 구성됐다.

지난해 7월에는 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정', GC녹십자의 '시타다파엠서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정' 3개 품목이 각각 2개 용량을 허가 받았다.

앞선 품목들이 시타글립틴인산염을 사용한 반면, 이번 급여 등재된 4개사 제품은 시타글립틴염산염을 사용한 염변경한 약물로, 기존 최고가와 동일한 1정당 965원의 상한금액으로 정해졌다.

2023년 4월 보건복지부가 당뇨병 3제 병용요법에 대해 보험급여를 확대되자, SGLT-2+DPP-4를 결합한 2제 복합제 개발에 열올리던 업체들은 발빠르게 대응에 나섰다. 

SGLT-2 억제제 포시가 성분인 다파글리플로진은 매출액도 크지만, 2023년 4월 물질특허가 만료됐다는 점에서 많은 제약사들의 타겟이 됐다. DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴도 비슷한 이유로 타겟이 됐다. 자누비아 특허는 2023년 9월 만료됐다.

시장 성장에 따라 앞으로 경쟁에 참여하는 업체가 더 늘어날 가능성이 클 것으로 전망된다.
 
그러나 당뇨병 3제 복합제 경쟁은 이제 시작에 불과하다는 지적이다. 또 다른 SGLT-2 억제제 성분인 엠파글리플로진과 메트포르민에 다양한 조합의 DPP-4 억제제가 남아 있기 때문이다.

실제로 식약처 통지의약품 현황을 보면 엠파글리플로진을 기반으로 한 3제 복합제에 대한 허가 신청 접수가 눈에 띄게 늘고 있다. DPP-4 억제제는 시타글립틴과 리나글립틴으로 나뉜다.

또 이미 동아에스티와 종근당이 자체 개발한 3제 복합제로 시장에 가세했고, LG화학과 대웅제약, 한독도 자사가 보유한 당뇨병 치료제를 기반으로 SGLT-2+DPP-4+메트포르민 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이어서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

현재 엠파글리플로진을 기반으로 한 3제 복합제는 아직 허가되지 않았다.
 

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