한독이 오는 10월  '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 특허만료를 앞두고 자사의 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'와의 복합제 개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 지난 4일 한독의 'HD-P023'에 대한 임상 1상을 승인했다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 HD-P023과 테넬리아정20mg(성분명 테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 및 자디앙정25mg(성분명 엠파글리플로진) 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 임상1상 시험이다.

이미 한독은 지난 2020년과 2022년 테넬리아와 자디앙, 메트포르민까지 3제 복합제를 위한 두 건의 임상 3상을 진행한 바 있다.

또 지난해에는 엠파글리플로진의 용량을 25mg과 10mg으로 달리한 두 건의 새로운 임상 1상을 추가하면서 복합제 개발에 속도가 붙었다.

한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아는 지난 2022년 10월 물질특허가 만료됐다. 후발 38개사가 테넬리아 제네릭을 허가 받았다.

제네릭 도전에 직면하게 된 한독은 당시 정부가 논의 중이던 SGLT-2 억제제와의 병용급여에 눈을 돌리게 됐고, 2023년 4월 병용급여가 허용되기 전 복합제 개발에 착수하게 된 것으로 분석된다.

SGLT-2 억제제 양대산맥 중 하나인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'는 물질특허가 지난 2023년 4월 만료로, 당시 다파글리플로진을 활용한 제네릭 및 복합제가 무더기 허가되고 있어, 한독은 엠파글리플로진을 선택한 것으로 보인다.

그러나 최근 들어 엠파글리플로진 시장도 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

현재 허가를 받은 엠파글리플로진+메트포르민 2제 복합제는 194품목에 달한다. 허가 신청이 접수된 품목까지 더할 경우 250품목이 넘고, 오는 2025년 10월 자디앙 물질특허 만료까지 얼마나 더 늘어나게 될지 가늠이 안되는 상황이다.

여기에 엠파글리플로진+리나글립틴 2제 복합제, 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 복합제, 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제 등이 허가를 기다리고 있다.

다만 한독은 오리지널 테네리글립틴 성분을 보유했다는 점에서 차별화된 경쟁력을 확보했다. 이는 제미글로(성분명 제미글립틴)를 보유한 LG화학, 슈가논(성분명 에보글립틴)을 보유한 동아에스티 등도 마찬가지다.

특히 보험급여를 적용 받게 되는 3제 복합제는 현재 허가 신청이 18품목에 그쳐, 아직 많지 않기 때문에 오리지널 성분을 보유한 업체가 시장선점에서 유리한 위치에 서게 될 것으로 보인다.
 

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