역지불합의 엮였던 '발트렉스' 제네릭, 시장철수 가속화

한 때 '역지불합의'에 엮여 논란의 대상이 됐던 GSK의 대상포진 치료제 '발트렉스(성분명 발라시클로비르염산염)' 제네릭의 시장철수가 가속화되고 있다.

시장성이 없다는 판단 하에 효율성을 고려해 품목정리에 들어간 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 4일 영진약품의 '발라실정500mg'에 대한 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.

해당 품목은 대상포진, 초발 및 재발성 성기포진 감염증, 구순포진, 2세 이상 18세미만 소아의 수두 등에 쓰이는 항바이러스제로, 오리지널은 2005년 국내 허가를 받은 GSK의 '발트렉스정'이다.

발트렉스는 2009년 12월 미국에서 특허가 만료됐고, 인도 란박시가 GSK와 합의를 통해 2007년 미국에서 퍼스트제네릭을 발매했다.

국내에서는 환인제약이 2009년 2월 '발크로버정'을 가장 먼저 허가 받았으며, 그 해 10월 비씨월드제약이 가세했다. 이듬해 영진약품을 포함해 7개사가 추가됐다.

2011년 3월 보건복지부는 '발트렉스'를 포함해 대웅제약의 '가스모틴', 아스트라제네카의 '아타칸', 릴리의 '자이프렉사', 한독의 '코아프로벨', 사노피의 '트렉산' 등 특허가 만료됐거나, 특허만료를 앞두고 있는 대형품목의 제네릭 시장에 대한 리베이트 집중 감시 시스템을 가동했다.

시장 선점을 위한 제약사들의 리베이트 제공 행위를 사전에 차단하기 위해 제약업체들에 '의약품 불법 리베이트 근절 협조 요청' 공문을 발송하고, 집중 모니터링을 실시한 것이다. 

그러자 2011년 10월 GSK가 동아에스티(당시 동아제약)에 먼저 출시된 제네릭 '온다론'을 시장에서 철수하고 향후 경쟁 의약품을 제조·판매하지 않는 댓가로 신약판매권과 경제적 이익을 지급키로 한 담합행위가 적발돼 공정거래위원회로부터 시정명령과 함께 양사에 과징금을 부과 받으면서 발트렉스가 도마에 올랐다.

당시 국내 미출시 신약이 발트렉스이기 때문이다. 공정위는 2000년 체결된 양사간 계약이 2011년까지 유지된 것으로 판단했다. 다만 이후 대법원은 조프란의 경쟁제품에 관한 부당한 공동행위를 인정한 반면, 발트렉스의 국내 독점판매권에 대해서는 부당한 공동행위로 인정하지 않았다.

경쟁제품이 시장에 출시된 적이 없어 관련 상품시장 획정과 그 시장에서의 경쟁에 미치는 영향 등에 대한 근거 없이는 부당한 공동행위 성립 여부를 판단할 수 없다는 것이다.

이 같은 논란 때문인지 2012년부터 2016년까지 허가된 품목은 11개에 불과하며, 이후로는 허가된 품목이 없다. 총 22개 품목의 제네릭이 허가를 받았다.

자진취하는 지난해부터 시작됐다. 지난해 4월에는 유한양행의 '발타빅스정'과 동아에스티의 '발비루스정', 신풍제약의 '헤르포지정' 3개 품목이 동시에 유효기간만료로 취하됐다.

그 해 9월에는 파마사이언스코리아가 수입 제네릭 '피엠에스발라시클로버정'을 자진취하했고, 올해 3월 한국유나이티드제약과 국제약품이 각각 '바렉스정'과 '바라클로정'을, 4월 제일약품이 '발트라정'을 자진취하했다.

한편 2010년대 중반 유비스트 기준 40억원대에 머무르던 발트렉스는 2022년 65억원으로 꾸준히 성장했고, 지난해에는 전년 대비 11.1% 증가한 72억원을 기록했다.

제네릭 중에서는 한미약품의 발시버 14억원(14.0%↑), 테라젠이텍스의 발트란 11억원(19.9%↑), 오스틴제약의 발렉스 11억원(28.6%↑) 순으로 높았다.

처방액이 1억원에도 못미치거나 1억원대에 불과한 품목도 상당수 있어, 자진취하하는 품목은 더 늘어날 전망이다.