최초의 경구흡입형 조현병치료제 '아아수브(성분명 록사핀)'가 허가 5년여 만에 출시되지 못한 채 국내 시장을 철수했다.

식품의약품안전처는 지난 26일 코오롱제약의 '아다수브흡입제10mg'에 대한 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.

아다수브흡입제는 조현병 및 양극성 장애에 수반되는 경도 및 중등도 초조 증상의 빠른 조절에 사용된다.

아다수브는 록사핀이라는 경구제를 약물전달시스템을 활용해 흡입제 형태로 투여할 수 있도록 만든 약물로서, 기존의 경구제에 비해 폐와 혈액 속으로 약물을 빠르게 전달한다.

미국 알렉사 파마슈티컬스(Alexza Pharmaceuticals, Inc)가 개발한 아다수브는 최초의 경구흡입형 조현병치료제로 지난 2012년 12월 FDA 허가를 획득했다.

2019년 12월 식약처로부터 국내 허가를 받았으며, 재심사 기간은 2025년 12월 4일까지다.

허가 당시 빠른 속도로 약물이 흡수돼 약효가 최단시간 나타내는 흡입형 약물로, 조현병 환자들의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 기대를 모았다.

다만 급성 기관지 경련 발생 시 즉시 조치할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다는 점, 투여 전에 천식 및 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 호흡기 질환의 병력 여부를 확인하기 위해 흉부 청진을 실시해야 한다는 점 등이 걸림돌로 작용했다.

또한 이상반응으로 기관지 연축이 보고됐으며, 속효성 베타 작용 기관지 확장제 치료가 필요하다는 보고도 있었다.

식약처는 아다수브를 RMP(의약품 위해성 관리계획) 대상으로 지정해 시판후 이상반응을 점검할 계획이었다. 신약의 경우 국내 환자를 대상으로 RMP를 진행해야 한다.

그러나 아다수브는 지난 5년간 수입실적이 전무해 실제 국내 시장에 출시되지 않았고, 오는 12월 재심사 기간 만료를 앞두고 국내에서 철수를 결정한 것이다.

이로써 국내 유일하게 허가됐던 록사판 성분 제제는 자취를 감추게 됐다.
 

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