항바이러스제 '리토나비르', 또 NOAC 병용 시 '위험' 이슈

항바이러스제 '리토나비르' 제제가 경구용 항응고제(NOAC)와의 병용투여에 대한 해외발 위험성 이슈가 잇따르고 있다.

리바록사반과 병용투여 금지 등에 이어, 다비가트란 또는 에독사반과 병용 투여 시 환자 모니터링과 용량 감소를 고려해야 한다는 항목이 신설된다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 리토나비르 함유제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

이미 리토나비르 제제는 항응고제와의 병용투여에 대한 위험성이 경고된 바 있다. 와파린과 병용투여 시 농도가 영향을 받을 수 있어, INR(international normalized ratio) 모니터링이 권장됐다.

또 리바록사반과의 병용투여 시에는 리바록사반의 노출을 증가시켜 출혈 증가의 위험을 일으킬 수도 있다는 경고가 있었다. 이에 따라 이 약과 리바록사반의 병용투여를 금지했다.

식약처는 지난 2022년 11월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 리토나비르 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다.​

당시 식약처는 리토나비르의 CYP3A 및 P-gp 저해로 인해 리오시구앗의 혈청 농도가 증가할 수 있어, 이 약과 리오시구앗과의 병용투여를 권장하지 않았다.

이번에는 '리토나비르를 다비가트란에텍실레이트 또는 에독사반과 병용 투여 시 환자 상태를 임상적으로 모니터링하고, 필요 시 경구용 항응고제의 용량 감소를 고려해야 한다'는 문구가 추가됐다.

리토나비르 성분이 포함된 국내 허가 품목은 한국애브비의 칼레트라정(성분명 로피나비르+리토나비르)과 노비르정(성분명 리토나비르), 한국화이자의 팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르+리토나비르) 등 3개 품목이 있다.

칼레트라정과 노비르정은 HIV(인체면역결핍 바이러스) 감염 치료에 사용되며, 팍스로비드정은 코로나19 바이러스 감염 치료에 사용된다.

한편 해당 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 7월 29일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.