광동제약의 비만치료제 '콘트라브서방정(성분명 날트렉손+부프로피온)'에 대한 해외발 부작용 이슈가 잇따르고 있다.

식품의약품안전처는 지난 19일 유럽 집행위원회(EC)에서 날트렉손·부프로피온 복합제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 국외 시판 후 이상사례로 빈도불명하게 급성 전신발진농포증(AGEP)이 중증피부이상반응이 나타났기 때문이다.

날트렉손·부프로피온 복합제는 지난 2016년 4월 국내 허가된 광동제약의 콘트라브서방정 1개 품목뿐이다. 

콘트라브는 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)가 개발한 비만치료제로, 지난 2015년 광동제약이 국내 판매독점권 계약을 체결하고 이듬해 국내 허가를 받았다.

비만신약으로 시장에 진출한 콘트라브는 오랫동안 사용돼 온 펜터민 제제에 비해 비중독성과 향정신성의약품이 아니라는 점에서 나은 평가를 받았다.

그러나 얼마 지나지 않아 부작용 이슈가 이어졌다. 2017년 12월 식약처는 콘트라브 사용상 주의사항에 '자살 및 자살행동'을 추가하는 허가사항 변경지시를 내렸다.

콘트라브의 성분 중 하나인 부프로피온은 일부 국가에서 항우울제로 사용되고 있는데, 시판 후 이 약으로 치료받은 모든 연령의 환자에서 자살생각을 포함한 자살경향성 사례가 보고됐기 때문이다.

2021년 2월에는 드물게 의식소실 가능성을 확인하고 허가사항에 '치료 중 운전할 때 주의가 요구된다'는 내용이 추가됐으며, 2022년 5월에는 '피부 홍반성 루푸스, 전신 홍반성 루푸스 증후군 악화' 등의 이상반응이 나타나 허가사항을 변경한 바 있다.

콘트라브는 잇따른 부작용 이슈와 함께 노보 노디스크의 '삭센다', 알보젠의 '큐시미아' 등 주목받는 비만신약들이 국내에 도입되자 매출도 생산실적 기준 2018년 364억원에서 2019년 36억원으로 10분의 1로 줄었다. 

한편 이번 허가사항 변경(안)에 대해 의견이 있는 경우, 오는 7월 4일까지 해당 사유 및 근거자료를 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.
 

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지