심평원, 기등재 의약품·급여 적정성 ‘재평가’ 박차

심사평가원이 급여 재평가를 통한 재정기반을 강화하고, 건강보험 지속 가능성을 확보한다는 의지를 다졌다. 

또한 지난해에 이어 올해도 중증질환 신약에 대한 환자 접근성을 강화하고, 고가 약제 급여 적정성관리도 집중한다는 계획을 밝혔다.

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 지난 28일 전문기자협의회와 간담회를 진행하고, 올해 중점 추진사항에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 

심평원은 지난해 ▲환자접근성 향상 ▲치료성과 모니터링 ▲급여 지속 관리 등 3대 관리방향을 중심으로 장·단기 총 16개 추진과제를 발굴해 진행하고 있으며, 이 중 환자단위 성과기반 위험분담제 시범 운영 등 단기 과제 7개는 추진을 완료했다. 

약제관리실은 올해 핵심 사업으로 ▲급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 추진, ▲중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화, ▲위원회 운영의 공정성 강화 약제등록 청렴도 향상 등 3가지를 중점사안으로 꼽았다. 

재평가 지속 추진, 재정기반 강화

유미영 실장은 "올해 급여적정성 재평가는 효능·효과가 삭제된 성분을 제외한 6개 성분을 대상으로 추진된다"며 "현재 제약사가 제출한 자료에 대한 실무검토, 학회의견 요청중이며, 심의 결과는 9월에 공개될 예정이다. 이후 이의신청 기간을 걸쳐 최종 결과는 12월에 공개될 것이다"고 설명했다. 

현재 평가 대상 6개 성분은 레바미피드, 리마프로리트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등이다. 

한편 2024년 급여적정성 재평가 대상 공개는 하반기 약제사후평가소위원회 및 약평위 심의, 건정심 보고 후 공개될 예정이다. 

유 실장은 "최근 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역이 3월에 마무리 됐다"며 "급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함됐다. 2023년도 연구결과 반영여부는 전문가와 이해관계자의 의견 수렴 등을 거쳐 결정하게 될 것"이라고 말했다. 

또한 올해는 기등재 의약품을 대상으로 기준요건에 따른 상한금액 재평가가 시행된다. 

지난 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편하면서 시행 이전 급여목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 두 가지 요건 충족여부에 따라 재평가를 시행키로 했다.

유 실장은 "현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 관한 제약사 제출 자료를 검토중에 있다"며 "2차 대상 약제인 새롭게 생동시험 의무 대상으로 포함된 생동 확대 품목의 경우 7월까지 제약사로부터 자료를 제출 받을 계획이다"고 전했다. 

이어 그는 "1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며, 1차 대상 약제 평가 결과는 오는 7월 급여목록표 반영을 목표로 한다"고 말했다. 

심평원에 따르면 2월 28일기준 약 1만 8600개 제품, 약 240개 업체가 재평가 관련자료를 제출했으며, 이 중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만 4000개 제품, 약 200개 업체로 나타났다. 

환자 접근성 강화, '허가-급여평가-약가협상' 병행 

심평원은 생존을 위협하는 질환이며, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 식약처 허가 신청과 동시에 급여평가 및 약가사전 협상을 병행하는 시범사업 추진을 계획하고 있다. 

유 실장은 "환자단위 성과기반 위험분담제, 사전승인 제도, 경제성평가 생략제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선 방안을 도출하려 한다"고 설명했다. 

또한 심평원은 외국약가 재평가도 계획하고 있다.

그는 "제약업계와 함께 30년 만에 개선한 외국 가격 참조기준을 보완해 투명하고 합리적인 방법으로 외국약가 재평가계획안도 준비하고 있다"고 덧붙였다. 

그 외 심평원은 위원회 운영의 공정성 강화와 급여기준 검토 진행과정 공개를 통해 약제등록 청렴도도 향상시키기 위해 노력하고 있다. 

유 실장은 "9기 약제평가위원회(9월), 10기 중증(암)질환심의위원회(12월) 위원 위촉이 예정되어 있다"며 "급여평가, 기준설정 심의과정에 있어 이해충돌이 발생하지 않도록 공정하게 위원회를 구성 및 운영할 계획이다"고 강조했다.