대형품목 둘러싼 특허분쟁 항소심 고심…잇따라 연기

엔트레스토, 듀카브 등 대형품목을 둘러싼 특허분쟁의 2심 선고가 잇따라 연기되면서 제약업계의 관심이 높아지고 있다.

업계에 따르면 최근 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)' 2심 선고와 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)' 2심 선고가 미뤄졌다.

엔트레스토 2심은 9월 14일 예정이었으나, 오는 11월 9일로 연기됐고, 듀카브 2심은 9월 21일 예정이었으나, 한달 여 뒤인 10월 26일로 연기됐다.

현재 특허법원에서 진행 중인 엔트레스토 관련 2심은 총 3건이다. 2027년 7월 만료 특허와 2027년 9월 만료 특허, 미등재 특허(2026년 11월 만료) 특허 등이다.

엔트레스토가 보유한 총 6건의 특허 중 2건의 특허는 국내사가 회피 또는 무효화하는데 성공하고, 노바티스가 항소를 포기하면서 특허가 삭제됐다. 나머지 3건은 국내사가 1심에서 승소했으나 노바티스가 항소해 2심이 진행 중이다.

나머지 특허 1건은 최근 한미약품과 에리슨제약이 잇따라 특허회피에 성공하며 제네릭 조기 출시를 가시화하고 있다.

지난 2017년 10월 국내 출시된 엔트레스토는 지난해 유비스트 기준 406억원을 기록했다. 이는 전년 323억원 대비 25.8% 증가한 수치다. 최근 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자의 1차 치료제로 급여가 확대되면서 성장 폭은 더욱 커질 전망이다.

엔트레스토 특허분쟁에는 한미약품과 에리슨제약, 종근당, 대웅제약 등 10개사가 참여했다.

특허소송 연전연승 '듀카브' 이번엔?

제네릭사의 승소로 오리지널사가 항소한 엔트레스토와 달리, 듀카브는 1심에서 제네릭사가 패소하면서 항소한 경우다.

듀카브는 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료) 관련 다수의 소극적 권리범위확인심판과 무효심판 2심이 진행 중에 있다.

2021년 3월 알리코제약을 시작으로 40개가 넘는 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 특허회피에 나섰으나, 핵심용량 아닌 다른 용량을 타겟으로 한 일부 제약사를 제외하면 모두 패소했다.

해당 특허는 핵심용량인 30/5mg 품목만 보호한다.

이에 알리코제약 등 27개사는 전략을 바꿔 무효심판에 다시 도전했지만, 이 역시 모두 기각됐다. 제네릭사들은 1심에 불복해 특허법원에 항소했다.

당초 2심은 지난 2월 선고 예정이었지만 6월 변론이 진행됐고, 9월 21일로 판결선고일이 변경됐었다. 그 예정일이 다시 10월 26일로 미뤄진 것이다.

업계에서는 핵심용량의 구성성분이 각 제네릭사 그룹마다 다르고, 이번 심판이 미칠 파장을 고려해 법원이 고심하는 것으로 판단하고 있다.

듀카브는 지난해 유비스트 기준 460억원을 기록했다. 그 중  30/5mg 용량은 전체 듀카브 매출의 41.3%를 차지했다.

엔트레스토나 듀카브나 향후 2심 결과에 따라 상대방 측이 상고할 가능성이 많아, 특허분쟁은 장기화될 것으로 보인다.