대웅제약에 이어, 한미약품과 에리슨제약도 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)'의 미등재 특허를 무효화하는데 성공했다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 14일자로 한미약품과 에리슨제약이 노바티스를 상대로 청구한 엔트레스토의 미등재 특허에 대한 무효심판에서 일부인용·일부각하 심결을 내렸다.

각하란 소송요건의 흠결이나 부적법 등을 이유로 본안심리를 거절하는 것으로, 일부인용·일부각하 심결은 원고 승소를 의미한다.

해당 특허는 '안지오텐신 수용체 길항제 및 ＮＥＰ 억제제의 제약 조합물' 특허(만료일 2026년 11월 8일)로, 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허다.

엔트레스토에는 해당 특허 외에 ▲발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물 특허(만료일 2027년 7월 16일)와 ▲안지오텐신 수용체 길항제 및 ＮＥＰ 억제제의 제약 조합물 특허(만료일 2027년 9월 21일) ▲심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제 특허(만료일 2033년 8월 22일) 등 4개의 특허를 보유하고 있다.

당초 ▲'안지오텐신 수용체 길항제/차단제 （ＡＲＢ） 및 중성 엔도펩티다제 （ＮＥＰ） 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허(만료일 2028년 11월 4일) ▲'안지오텐신 수용체 길항제/차단제 （ＡＲＢ） 및 중성 엔도펩티다제 （ＮＥＰ） 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허(만료일 2029년 1월 28일)까지 총 6개였으나, 이들 2개 특허는 제네릭사의 무효화를 통해 삭제됐다.

제네릭사들은 2033년 특허를 제외한 나머지 특허에 대해서도 1심에서 승소했으며, 노바티스는 특허법원에 항소한 상태다.

미등재 특허의 경우 대웅제약과 제뉴원사이언스가 공동으로 2021년 4월 무효심판을 청구했고, 이어 에리슨제약과 한미약품이 잇따라 같은 심판을 청구하며 합류했다.

특허심판원은 지난 3월 대웅제약과 제뉴원사이언스에 일부인용·일부각하의 원고 승소 심결을 내린 바 있다. 이번 한미약품과 에리슨제약도 승소 판결을 받음에 따라 제네릭사들은 엔트레스토가 보유한 6개 특허 중 5개를 회피하는데 성공했다.

아직 회피 전인 1개의 특허는 2033년 특허다. 이 특허는 특허회피에 실패하더라도 제네릭사들이 품목허가를 신청한 이후에 등재했기 때문에, 제네릭 조기 출시에는 별다른 영향이 없다는 분석이다.

제네릭사들은 지난해 4월 이후 잇따라 제네릭 품목허가를 신청한 상태다. 또 12월에는 노바티스가 제네릭사를 상대로 제기한 판매금지 가처분 신청도 법원에서 기각됐다.

다만 제네릭사에 있어 걸림돌은 항소심이다. 노바티스는 미등재 특허와 관련해 지난 1일 대웅제약과 제뉴원사이언스를 상대로 특허법원에 항소했다. 이번 승소한 한미약품과 에리슨제약에 대해서도 2심을 진행할 가능성이 크다.

현재 2027년 특허 2건도 항소심을 진행 중이어서, 그 결과에 관심이 쏠리고 있다.

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