1심에서 철벽 방어를 펼쳤던 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 항소심 첫 결과가 내달 중순 나올 예정이어서 주목되고 있다.

제약업계에 따르면 특허법원은 오는 2월 16일 오후 2시 알리코제약 등 국내사 7곳이 보령을 상대로 소극적 권리범위확인심판 소송의 2심 선고를 예고했다.

듀카브를 둘러싼 특허분쟁은 지난 2021년 3월 알리코제약이 듀카브 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 시작됐다.

듀카브는 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)를 보유하고 있다.

알리코제약을 시작으로 40개사가 넘는 제약사가 해당 특허를 겨냥해 특허도전에 나섰으나, 대부분 고배를 마셨다.

알리코제약과 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약 등 4곳과 환인제약, 한국유니온제약, 하나제약 등 3곳은 1심에서 기각 심결을 받고 이에 불복해 각각 지난해 4월과 5월 특허법원에 항소했다.

대부분 특허회피에 실패한 만큼 항소를 진행한 곳도 많다. 현재 항소를 진행한 곳은 엔비피헬스케어, 동구바이오제약 외 18개사, 동국제약, 국전약품 등 22개사다.

이번 선고기일이 예고된 소송은 알리코제약 외 3곳과 환인제약 외 2곳과 관련된 건이다. 이 소송은 알리코제약 그룹과 동구바이오제약 그룹으로 나눌 수 있다.

알리코제약과 동구바이오제약은 지난해 말과 올해 초에 걸쳐 듀카브 제네릭을 허가받고 각각 수탁생산 품목을 확대했다. 알리코제약에 위탁한 업체는 한국휴텍스제약과 신풍제약, 하나제약 등 3곳이다.

동구바이오제약에 위탁해 품목을 허가받은 업체는 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 한국유니온제약, JW신약, 씨티씨바이오, 테라젠이텍스, 대웅바이오, 일화, 에이치엘비제약, 마더스제약, 환인제약, 에이프로젠바이오로직스, 엔비케이제약, 한국글로벌제약, 영풍제약,한국프라임제약, 삼진제약, 바이넥스, 일성신약, 아주약품, 이든파마 등 21곳이다.

양 그룹의 특허회피 전략이 약간 다르다. 오리지널인 듀카브의 핵심용량의 경우 피마사르탄칼륨삼수화물과립 30mg+암로디핀베실산염 5mg으로 구성됐다.

반면 알리코제약 그룹은 피마사르탄칼륨삼수화물 30mg+에스암로디핀베실산염이수화물 2.5mg, 동구바이오제약 그룹은 피마사르탄칼륨삼수화물+에스암로디핀베실산염2.5수화물 2.5mg으로 구성된 물질로 특허회피를 시도했다.

아직 품목을 허가받지 않은 엔비피헬스케어와 제뉴원사이언스도 피마사르탄과 암로디핀을 조금씩 변형한 것으로 알려졌다.

특허심판원은 이들이 청구한 확인대상발명은 특허청구 권리범위에 속한다고 판단해 모두 기각했다.

2심인 특허법원이 만약 후발제약사의 손을 들어줄 경우 알리코제약 등약 30개사는 현재 날아가버린 우선판매품목허가권 획득을 위한 기회가 생긴다. '최초 심판청구(14일 이내)'와 '특허 회피' 우선 두가지 요건을 충족하기 때문이다. 

1심에서는 휴온스가 '최초 심판청구'와 '특허 회피' 두가지 요건을 충족 했으나, 핵심용량이 아닌 특허로 보호되지 않는 60/5mg으로 타겟을 변경해 회피에 성공하면서 핵심용량 우판권 대상에서 제외된 상태다.

후발제약사가 패소한다면 대법원에 상고하는 방법도 있겠지만, 현재 진행하고 있는 '무효심판'에 더욱 집중할 것으로 보인다. 알리코제약 등 28개사는 소극적 권리범위확인심판이 잇따라 기각되자, 이와는 별개로 해당 특허에 대한 무효심판을 청구해 진행 중이다.

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