경보제약의 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식'이 출시 1년 6개월만에 특허도전에 직면에 직면했다. 지난달 JW중외제약 등 3곳에 이어, 특허분쟁이 대규모로 확대됐다.

업계에 따르면 지난 11일 국내 19개 제약사가 특허심판원에 에이에프티 파마슈티칼스 리미티드(이하 AFT)를 상대로 맥시제식주의 '복합 조성물' 특허(2031년 10월 26일 만료)에 대한 무효심판을 청구했다.

이번에 심판을 청구한 제약사는 HK이노엔, SK케미칼, 광동제약, 대웅제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 보령, 비씨월드제약, 삼진제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국팜비오, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디텍 등 19곳이다.

앞서 9월 27일 JW생명과학과 JW중외제약, JW신약 등 3곳이 무효심판을 청구한 바 있는데, 이번에 총 22개사로 늘었다.

이들은 '최초 심판청구' 14일 이내 심판을 청구함으로써 우선판매품목허가권의 일부 자격을 확보하게 됐다.

맥시제식은 2031년 10월 만료되는 1건의 특허로 보호되고 있으며, 재심사(PMS)기간은 2027년 8월 29일까지다. 이에 따라 도전 제약들이 특허 무효화에 성공할 경우 PMS 만료 이후 제네릭 발매가 가능할 전망이다.

맥시제식은 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 복합 정맥주사제로 지난 2021년 8월 국내 허가 받았다.

중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg과 염증성 통증을 차단하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg으로 구성됐다.

임상 3상에서 기전이 다른 두가지 성분이 이중으로 작용해 아세트아미노펜이나 이부프로펜 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 보였다.

맥시제식은 성인에서 통증으로 인해 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 중등도~중증의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료에 사용하도록 승인됐다.

이 약물은 뉴질랜드 AFT가 개발한 제품으로 처음엔 정제로 개발해 일반의약품으로 사용돼오다, 수술 후 통증관리를 위해 주사제로 제형을 확대했다.

경보제약은 2018년 11월 AFT와 도입계약을 체결했으며, 지난해 4월 제품을 출시했다. 제품 출시 약 1년 6개월 만에 특허도전에 직면하게 된 것이다.


 

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