HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'에 대한 역대 최대 규모의 특허분쟁 속에서 제네릭사들이 생물학적 동등성 입증을 위해 속도를 내고 있다.

삼천당제약이 가장 먼저 동등성을 입증한 것으로 알려지면서 발빠르게 움직이는 것으로 분석된다.

식품의약품안전처에 따르면 한국휴텍스제약은 지난 7일 '테고캡정50밀리그램(테고프라잔)'과 케이캡정50밀리그램의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인받았다.

이에 앞서 국제약품과 진양제약도 각각 생동시험을 승인받았다. 지금까지 확인된 테고프라잔 관련 생동시험은 총 4건이다.

삼천당제약은 이미 지난 5월 '에스캡정'에 대한 생동시험을 승인받아 종료한 상태로, 퍼스트제네릭 진입이 가시화됐다.

삼천당제약은 경쟁사들보다 시장에 더 빨리 진입하기 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 펼쳤다.

실제 케이캡에 대한 특허 공략은 지난해 말부터 본격화됐다. 삼천당제약이 가장 먼저 심판을 청구하며 도전에 나선 것이다. 이후 80여개사가 특허에 도전한 상황이다.

케이캡의 PMS(재심사) 만료일은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일 만료된다.

삼천당제약을 비롯한 제네릭사들은 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

지난달 10일 삼천당제약은 파마비전으로부터 기술이전 받은 'PVG-004(테고프라잔)'의 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 확인했다고 밝혔다.

삼천당제약 이후 테고프라잔 생동시험은 3건이다. 프로젝트명으로 생동시험을 진행 중인 제약사도 있겠지만, 80여개사가 특허에 도전 중인 점을 감안하면 앞으로 생동시험 승인은 더욱 늘어날 전망이다.

발빠른 제품 개발로 '최초 허가 신청' 요건을 갖춰야 '최초 심판 청구' 요건과 함께 우선판매품목허가권을 획득할 수 있기 때문이다.

한편 케이캡정의 2022년 원외처방액은 1252억원으로 전년 대비 7.8% 성장했다. 이 중 지난해 5월 출시된 구강붕해정은 71억원을 차지했다.

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