HK이노엔의 위식도역류질환 치료신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 결정형 특허에 대한 후발제약사의 도전이 역대급 규모를 이루고 있는 가운데, 물질특허도 도전에 직면했다.

업계에 따르면 삼천당제약은 지난 26일자로 특허심판원에 특허권자인 일본 라퀄리아 파마를 상대로 케이캡 물질특허의 연장된 존속기간을 넘기 위한 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구했다. 물질특허 도전은 이번이 처음이다.

케이캡은 2036년 만료 예정인 결정형 특허와 2031년 만료 예정인 물질특허가 의약품특허목록에 등재돼 있다. 물질특허는 HK이노엔이 아닌 일본 라퀄리아 파마가 특허권자로 등록돼 있다.

HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 지난 2010년 일본 연구개발벤처인 라퀄리아로부터 초기물질 형태로 도입해 개발에 착수한 바 있다.

해당 특허는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허로 만료일은 2031년 8월 25일이다. 이 특허는 당초 2026년 12월 6일이 만료일이었으나, 2020년 2월 연장등록을 통해 1723일 늘어났다.

삼천당제약은 확인대상발명이 케이캡의 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 펼칠 예정이다.

이미 삼천당제약은 지난해 12월 24일 가장 먼저 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 결정형 특허(만료일 2036년 3월 12일)를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

이후 우판권을 겨냥한 후발제약사들이 대거 참여하면서 현재 결정형 특허에 청구된 심판 건수는 246건에 달한다. 1개 회사가 많게는 5건씩 청구하는 경우도 있어 실제 참여 기업은 이보다 적겠지만, 대부분의 제약사가 특허공략에 나선 셈이다.

삼천당제약이 결정형 특허에 이어 물질특허 회피에 성공하게 되면 제네릭 출시를 5년 정도 앞당길 수 있게 된다.

다만 케이캡은 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 물질특허 1건이 더 있는 것으로 알려졌기 때문에, 이를 넘어서야 하는 것도 숙제다.

삼천당제약이 첫 스타트를 끊은 만큼 뒤따라 물질특허에 도전하는 후발제약사도 늘어날 전망이다.

케이캡은 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파한 대형 블록버스터로, HK이노엔의 대응도 만만치 않을 예정이어서 특허분쟁은 장기화될 가능성이 높을 것으로 보인다.
 

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