(출처 : HK이노엔)
(출처 : HK이노엔)

국산 P-CAB 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 퍼스트제네릭이 국내 허가를 받았다. 그러나 특허장벽이 가로막고 있어, 실제 시장진입까지는 갈 길이 먼 상황이다.

식품의약품안전처는 1일 경동제약의 '테고잔정' 25mg과 50mg 2개 용량을 품목허가했다.

테고잔은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함> 등 오리지널 의약품인 HK이노엔의 '케이캡'이 보유한 모든 적응증을 갖고 있다.

케이캡은 2024년 유비스트 기준 1969억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 전년 대비 24.4% 성장한 만큼, 올해 연처방액 2000억원 돌파가 무난할 것으로 전망된다.

국내 다수의 제약사들은 이미 케이캡의 성장성에 주목하고 제네릭 개발에 나섰으며, 2년 전인 2023년 1월 80개 제네릭사가 케이캡이 보유한 특허에 수백건의 심판을 청구해 역대급 규모를 자랑했다.

2036년 3월 12일 만료되는 결정형 특허를 둘러싼 분쟁에서는 1심에 이어, 2심에서도 제네릭사가 승소했다. 패소한 HK이노엔이 대법원에 상고했다가 취하함으로써 특허법원 심결이 확정됐다.

반면 2031년 8월 25일 만료되는 물질특허 관련 심판은 1심과 2심 모두 오리지널사인 HK이노엔의 승리로 돌아갔다. 패소한 제네릭사의 상고로 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.

제네릭사들로서는 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허도 걸림돌이다. 케이캡은 최소 4건 이상의 미등재 특허를 보유한 것으로 확인되고 있다.

경동제약이 케이캡 퍼스트제네릭을 허가 받았지만, 지금으로써는 2031년 8월 이후에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다.

1·2심이 오리지널사의 손을 들어준 만큼 판결을 뒤집기도 쉽지 않은데다 대법원에서 1·2심 판결을 뒤집어 제네릭사가 승소한다고 해도, 미등재 특허가 존재하는 한 특허침해 부담은 남을 것이란 분석이다.

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