P-CAB 제제 '보신티' 제네릭 개발 국내사 증가

P-CAB 제제에 관심이 높아지면서 HK이노엔의 '케이캡(성분명 펙수프라진)'에 이어, 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발에 착수하는 국내사들도 점차 늘고 있다.

식품의약품안전처는 지난 24일 동구바이오제약의 '3DOOV001'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 이번 생동시험은 대조약인 다케다제약의 보신티정20mg과의 동등성을 확인하기 위한 것이다.

18세 이상 건강한 성인 38명을 대상으로 진행되며, 내년 2월 생동시험에 착수해 2025년 2월 완료를 목표로 하고 있다.

보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 적응증으로 국내 허가됐다.

2018년 7월 허가된 케이캡에 이어 2019년 3월 국내에서 두번째로 허가됐으나, 현재 급여 출시되지 않은 상황이다.

케이캡은 역대 최대 규모의 특허분쟁 속에서 제네릭사들이 생물학적 동등성 입증을 위해 속도를 내고 있다.

지난 5월 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약,테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등 11개사가 생동시험을 승인받아 진행 중이다.

보신티 제네릭 개발에 가장 먼저 나선 곳은 동화약품이다. 동화약품은 지난 7월 생동시험을 신청해 포문을 열었다. 이후 대원제약, 한림제약에 이어 동구바이오제약이 4번째다.

보신티의 재심사 기간은 2025년 3월 28일로 만료된다. 이 기간 이후부터 제네릭 허가가 가능하다.

다만 보신티는 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등 3건의 특허를 보유하고 있기 때문에 제네릭을 출시하기 위해서는 이들 특허를 회피해야 한다. 아직 특허에 도전한 국내사는 없는 상태다.

보신티는 허가를 받은 지 4년이 넘도록 출시를 않고 있어, 재심사 기간이 만료될 때까지 기다린 후 시장에서 철수할 가능성도 있다. 

이 경우 오리지널이 없는 퍼스트제네릭이 될 수도 있기 때문에, 이 자리를 노리는 국내사들이 더욱 늘어날 것으로 보인다.