국산 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡(성분명 펙수프라진)'에 이어, 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발에 착수하는 국내사들이 늘고 있다.

식품의약품안전처는 지난 12일 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 이번 생동시험은 보신티정20mg과의 동등성을 확인하기 위한 것이다.

보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 적응증으로 국내 허가됐다.

2018년 7월 허가된 케이캡에 이어 2019년 3월 국내에서 두번째로 허가됐으나, 아직 급여 출시되지 않은 상황이다.

보신티 제네릭 개발에 가장 먼저 나선 곳은 동화약품이다. 동화약품은 지난 7월 생동시험을 신청해 포문을 열었다. 지난달에는 대원제약도 생동시험에 나섰다.

보신티의 재심사 기간은 2025년 3월 28일로 만료된다. 이 기간 이후부터 제네릭 허가가 가능하다.

다만 보신티는 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등 2건의 특허를 보유하고 있기 때문에 제네릭을 출시하기 위해서는 이들 특허를 회피해야 한다.

보신티는 허가를 받은 지 4년이 넘도록 출시를 않고 있어, 재심사 기간이 만료될 때까지 기다린 후 시장에서 철수할 가능성도 있다. 허가 후 5년간 생산이 없으면 허가가 취소된다.

이 경우 오리지널이 없는 퍼스트제네릭이 될 수도 있기 때문에, 이 자리를 노리는 국내사들이 더욱 늘어날 것으로 보인다.
 

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