국내 미출시 P-CAB '보신티' 제네릭 개발 과열 양상

국내 미출시된 P-CAB 제제 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발에 대한 열기가 갈수록 더해가고 있다.

그러나 아직도 최대 4년 이상 남아 있는 보신티 특허 공략에 대한 움직임이 없어, 제네릭 조기출시에는 걸림돌이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 3일 테라젠이텍스의 '보노젠정20mg(보노프라잔푸마르산염)'에 대한 생동시험을 승인했다.

이번 생동시험은 대조약인 다케다제약의 보신티정20mg과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 것이다.

보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 적응증으로, 2019년 3월 케이캡에 이어 국내에서 두 번째로 허가됐다.

그러나 급여 문제 등의 이유로 현재까지 국내에서 출시되지 않은 상황이다.

그 사이 2018년 7월 허가를 받은 케이캡과 대웅제약의 펙수클루가 2021년 12월 허가를 받아 시장에 진입했다. 2019년 출시된 케이캡은 2023년 연처방액 1582억원과 누적처방액 5853억원을 기록했으며, 2022년 출시된 펙수클루는 누적처방액 1000억원을 돌파했다.

올해 4월에는 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 식약처로부터 '세 번째 국산 P-CAB 제제 자큐보정'을 허가 받았다.

그러는 동안 제네릭사들은 보신티 제네릭 개발에 눈을 돌렸다. 케이캡에 대한 역대급 특허도전이 한차례 지난 후다.

보신티 제네릭 개발에 가장 먼저 나선 곳은 동화약품이다. 동화약품은 지난해 7월 생동시험을 신청해 포문을 열었다. 이후 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등이 가세했다.

중소형 제약사만 참여한 것도 아니다. 유한양행도 지난 5월 'YHP2305'에 대한 생동시험 승인받아 보신티 제네릭 개발에 나섰다. 'YHP2305'은 다케캡(보신티) 제네릭이다. 위탁사까지 더할 경우 허가업체는 더 늘어날 것으로 보인다.

보신티는 식약처에 등재된 3건의 특허로 보호되고 있다. 2027년 12월 20일 만료되는 '프로톤 펌프 저해제' 특허 1건과 2028년 11월 17일 만료되는 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-Ｈ-피롤 유도체' 특허 2건이다.

아직까지 이들 특허에 도전한 제약사는 전무하다. 보신티의 재심사 기간은 6년으로, 2025년 3월 28일 만료된다. 특허를 회피하거나 무효화한다고 하더라도 이때까지는 제네릭을 출시할 수 없다.

다만 재심사 만료까지 1년도 남지 않았다는 점을 감안하면, 내년 만료 시점에 허가가 취소될 가능성이 높다. 신약의 경우 국내 환자를 대상으로 시판 후 조사(PMS)를 진행해야 하는데, 실제 출시되지 않았기 때문이다.

HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(성분명 펙수프라잔)에 이어 제일약품의 자큐보(성분명 자스타프라잔)까지 3개의 국산신약이 먼저 시장에 진입한 가운데, 네번째 보노프라잔 성분의 퍼스트제네릭 지위를 누가 가져갈지 관심이 쏠리고 있다.