내년 이노엔·대웅·제일 '국산 P-CAB' 3파전 예고

HK이노엔의 '케이켑(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 양분하고 있는 국내 P-CAB 시장에 새로운 경쟁자 등장으로 내년 국산 신약 3파전이 전개될 전망이다.

제일약품은 지난 7일 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 신약 허가 절차에 돌입했다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출한 것이다.

허가 절차가 통상 6개월 가량 소요된다는 점을 감안하면 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 미국과 유럽 등 글로벌 시장으로의 진출을 확대할 계획이다.

자스타프라잔의 승인이 완료되면 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루에 이은 세 번째 국산 P-CAB 신약이다.

현재 국내 소화성궤양 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 가장 높은 점유율을 보이고 있으나, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이 등장하면서 시장판도가 재편되고 있다.

2019년 3월 출시된 케이캡은 지난해 유비스트 기준으로 1252억원의 처방액을 달성해, 명실공히 국내 P-CAB 시장 선두에 서 있다. 올해 1분기에는 전년 동기 대비 15.2% 증가한 357억원을 기록했다.

2022년 7월 출시된 펙수클루는 월평균 약 20억원의 처방액으로 지난해 119억원을 기록했으며, 올해 1분기에만 108억원을 달성해 부지런히 케이캡을 추격하고 있다.

양사는 현재 적응증 확보와 해외진출 확대에 집중하고 있다. 케이캡은 정제와 구강붕해정으로 구성됐고, 주사제를 개발하고 있다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg 한함) 등 총 5가지 적응증을 확보했다. HK이노엔은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 임상 3상을 진행하고 있다.

펙수클루도 기존 미란성 위식도역류질환 치료 이외에 '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 한함)' 적응증을 추가했다. 대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

HK이노엔과 대웅제약은 P-CAB 제제를 앞세워 글로벌 20조원 규모 시장 공략에 속도를 내고 있다.

케이캡은 중국과 필리핀, 몽골, 멕시코에서 제품이 출시됐다. 현재 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 페루 등 26개국, 현재 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다. HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.

펙수클루는 필리핀에서 품목허가를 받았으며, 품목허가신청서를 제출한 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남, 사우디아라비아 등 11개국이다. 2025년까지 세계 30개국에 품목허가를 신청하고 20개국에서 제품 출시를 목표로 하고 있다. 

여기에 지난해 11월 일동제약이 식품의약품안전처로부터 P-CAB 후보물질 'ID120040002'에 대한 임상 1상을 승인받아 진행 중이어서, 국산 P-CAB 제제에 대한 관심은 지속될 전망이다.