한국유나이티드제약이 스타틴+오메가3 조합의 새로운 고혈증치료제를 선보였다. 건일제약 '로수메가'의 경쟁약이 될 전망이다.

한국유나이티드제약은 21일 식품의약품안전처로부터 '아트로맥콤비젤연질캡슐(성분명 아토르바스타틴칼슘수화물+오메가-3-산에틸에스테르90)'을 허가받았다.

로수바스타틴과 오메가3 조합의 고지혈증치료제로는 건일제약의 '로수메가'가 있었지만, 아토르바스타틴과 오메가3 조합은 이번이 처음이다.

유나이티드제약은 지난 2017년 7월 임상 3상을 승인받고 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제를 개발해왔다.

이와 함께 로수메가가 보유한 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난 2019년 6월 청구성립 심결을 받아내며 특허회피에 성공했다.

또 오메가-3 지방산 에스테르를 함유한 캡슐제 내부에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 함입한 제제 기술을 개발해 특허 등록하고, 이번 제품에 적용했다.

아트로맥콤비젤연질캡슐은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.

오메가-3-산에틸에스텔과 아트로바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우 이 약제로 전환할 수 있어 복용 편리성을 개선했다.

회사 관계자는 "고지혈증치료제 시장은 지속적으로 확대되고 있는 추세"라며 "특히 오메가3를 처방받는 환자의 절반 정도가 스타틴 약물을 함께 처방받고 있어 시장성은 충분하다"고 말했다.

한편 로수메가로 대표되는 로수바스타틴+오메가-3-산에틸에스테르90 시장규모는 지난해 유비스트 기준 136억원이다. 이는 전년 대비 19.7% 늘어난 수치다.

건일제약의 로수메가가 93억원, 유유제약의 뉴마코알이 43억원으로 양분하고 있다. 그러나 한국유나이티드제약의 특허회피 성공으로 지난해 12월 로수메가의 위임형 제네릭이 대거 합류했다.

한국유나이티드제약이 차별화를 통해 건일제약의 방어 전략을 넘어설 수 있을지 주목되고 있다.


 

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