‘경·평 자료 제출 생략’ 수술대 올라

신약 접근성 향상을 위해 적용하고 있는 '경제성평가 자료 제출 생략 제도'가 수술대에 올랐다. 

지난해 고가 신약이 경제성평가 자료 제출을 생략하고 등재됨에 따라 사후관리의 필요성이 높아졌으며, 환자 접근성뿐만 아니라 건보 지속가능성 동시 확보를 위한 개선책이 요구되고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 22일 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련을 위한 연구를 발주했다. 

약제는 선별등제 제도를 통해 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 건강보험에 등재하고 있다. 

요양급여 대상여부 평가 시 임상적 유용성, 경제성평가 결과 등 비용효과성과 건강보험 재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려된다. 

또한 비용효과성 입증과 관련해 항암제, 희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 근거 생산의 어려움 등 일정 요건을 만족하는 경우 경제성 평가 자료 제출을 생략하고 건강보험 등재가 가능하도록 대체평가 방법을 도입해 적용하고 있다. 

그러나 최근 킴리아주, 졸겐스마주 등 1회 약제비용이 수억 원에 달하는 원샷치료제를 비롯한 고가 신약이 경제성평가 자료 제출을 생략하고 등재됨에 따라 적용기준의 적절성 및 사후관리 필요성 등 제도에 대한 우려가 제기됐다. 

이에 심사평가원 약제관리실 신약등재부는 "2차 국민건강보험종합계획(2024~2028년)에 앞서 환자 접근성과 건강보험의 지속가능성을 동시에 확보할 수 있는 경제성평가 생략 제도의 합리적 개선방안 마련에 착수키로 했다"고 배경을 설명했다. 

연구는 먼저 경제성평가 자료 제출 생략 제도의 효과를 평가한다. 

경제성평가 자료 제출 생략 제도의 도입배경 및 개정 등 운영경과를 검토하고, 제도와 관련한 선행연구 및 관련규정을 고찰할 예정이다. 

제도 도입 전·후의 신약 등재율, 등재기간, 비용효과성 평가방법 등 효과를 평가하고, 경제성평가 제출 대상이나 제출을 생략하고 등재된 품목 현황 및 등재 후 급여기준 확대 경과, 제외국 경제성평가 결과 조사, 청구자료 분석을 통한 재정영향 평가도 진행한다. 

특히 경제성평가로 비용효과성 입증이 어려운 약제에 대해서는 제외국 관리현황을 조사키로 했다. 

약제관리실은 국내 경제성평가 제출 생략 제도와 유사제도 운영사례 조사, 경제성평가로 비용효과성 입증이 어려운 약제의 등재 및 사후관리 제도조사, 사후관리 방법(성과기반 평가, 재정기반 평가 등) 및 그에 따른 자료 수집 현황 조사를 진행한다. 

더불어 등재 시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스를 마련할 계획이다. 

건강보험 등재 시 관리 프로세스는 기준요건의 우선순위, 검토가 필요한 자료의 범위, 적용이 필요한 위험분담제 유형 등을 제시하며, 평가금액은 위험분담제 등 시행으로 외국약가에 대한 투명성이 낮은 점을 고려해 합리적 기준선을 제시한다는 방침이다. 

건강보험 등재 후 관리 프로세스의 관리 방향은 현행 제도(위험분담계약 기간만료 재평가, 급여범위 확대 시 비용 효과성 평가, 환자단위 성과기반 위험분담제 등)의 개선을 검토한다. 

등재 후 비용 효과성 입증(임상시험의 추적관찰 결과·자료 수집·제외국 평가결과 등) 및 평가를 위한 구체적 방법론을 제시하고, 등재 시 평가 금액의 관리 기전을 제시해 약가를 관리할 계획이다. 

약제관리실은 "경제성평가 자료 제출 생략 제도의 운영 목적에 맞는 개선방향 도출 및 사후관리 방안을 마련하게 된다"면서 "이를 통해 신약에 대한 환자 접근성 향상 및 건강보험 재정 건전성을 동시에 확보할 것"으로 기대했다.