심평원, 국내 RWD 활용 경제성 평가 본격

심사평가원이 국내 RWD를 활용한 의약품의 임상적 치료성과와 경제적 평가를 본격적으로 시작한다. 

비용·효과성 등 불확실한 고가 의약품의 등재가 증가함에 따라 의약품 급여 관리에 있어 실제임상자료(Real World Data, 이하 RWD)의 수집과 활용이 강조되고 있다. 

이에 심사평가원은 최근 3년에 걸쳐 자료 조사를 실시했으며, 수집된 임상효과와 삶의 질 등 국내 RWD를 활용한 경제성 평가를 수행할 계획이다. 

건강보험심사평가원 심사평가연구실은 최근 'RWD 기반 의약품 성과평가 연구 용역'을 발주했다. 사업기간은 10개월로 총 1억 5000만원의 예산을 투입할 예정이다. 

심평원은 2019년부터 의약품 급여관리를 위한 RWD 플랫폼 구축 계획을 순차적으로 수행중이다. 

2019년 RWD 활용 가이드라인 제정 방안 연구 및 RWD 플랫폼 마련을 위한 후향적 연구를 진행했으며, 2020년부터 2022년까지는 RWD 예비 수집 및 인프라를 구축했다. 

올해는 경제성 평가 등 RWD 분석, RWD 활용 가이드라인 개발 및 연구 성과 활용·확산에 집중할 계획이다. 

심사평가연구실은 "전향적으로 수집된 RWD를 활용해 항암제의 비용·효과성, 부작용, 재정 영향 등 성과를 평가해 임상적 불확실성을 검증할 예정"이라며 "분석 결과를 토대로 의약품 급여 관리 방안 제시와 의약품 급여 관리 과정에 RWD 적용을 위한 체계를 마련할 것"이라고 설명했다. 

연구 주요 내용을 살펴보면 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자의 임상 정보 및 환자보고성과를 전향적으로 수입하고 데이터화 한다. 

환자증례기록지의 투여 약제의 성분명, 투여 용량, 병용약제, 부작용 등을 추가 확인한다. 

또한 수집된 RWD를 활용해 대상 약제의 임상적 치료성과(효과 및 부작용), 환자보고 성과, 경제성 평가, 재정영향 분석 등을 수행하게 된다. 

이를 위해 각 분야의 전문 연구진을 구성하고, 시험군과 대조군 특성을 고려한 매칭방법 적용과 결과 비교, 환자보고성과에서 재정독성 분석과 삶의 질 평가 도구간의 매핑 분석을 수행할 예정이다. 

그 외 의약품 대상 선정 기준, 필수 수집항목 및 질 관리 방안, 통계 분석 방법론(후향적·전향적 수집 자료의 혼합 비교, 결측치 처리) 등 RWD 수집과 활용을 위한 관리 체계를 제시할 계획이다. 

심평원은 "연구를 통해 RWD에 기반 한 의약품 급여 관리 방안 도출뿐만 아니라 의약품 접근성 향상과 건강보험 재정 관리의 효율성을 확보할 수 있을 것"으로 기대했다.