심사평가원, 급여접근성 향상 ‘신약 도입·급여화’ 속도 높여

건강보험심사평가원이 급여접근성 향상을 위해 신약 도입 및 급여화 속도를 높여 나간다는 의지를 드러냈다. 

특히 신속한 등재를 위해 제약사의 충실한 자료제출 중요성에 대해 강조하며, 심사평가원은 근거의 불확실성이 큰 약제에 대해서는 추후 자료제출 조건 등 사후관리 체계 강화와 경제성평가 ICER의 탄력적 적용으로 급여접근성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.

심사평가원 약제관리실은 지난 12일 전문기자단과 간담회를 개최하고, 중점 사업에 대한 설명과 최근 국정감사에서 이슈 된 안건에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 

약제관리실 김국희 실장은 "신약의 급여 접근성이 느리다는 지적이 있지만, 실제 급여 평가율은 지속적으로 상승하고 있다"며 "심평원은 효과개선이 큰 신약 및 중증질환치료제의 급여접근성을 높여가기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

실제 심평원이 공개한 자료에 따르면 급여평가율은 2008년~2013년 72%, 2014년~2019년 83%, 2020년~2023년 86%를 기록했으며, 2024년 8월 기준으로 98%에 달했다. 

또한 신약의 등재 소요기간의 경우 법정 기한 내에 급여 평가가 이루어지고 있으나, 실제 체감 기간 차이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문이라고 설명했다. 

김 실장은 "신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충분한 자료제출이 우선되어야 한다"면서 "심평원은 임상시험의 한계로 근거의 불확실성이 큰 약제에 대해서는 추후 자료제출을 조건으로 등재 후 평가하는 사후관리 체계를 명확히 하고, 혁신성 및 질환위중도 등을 고려해 경제성평가 ICER를 탄력적으로 적용하는 것으로 관련 규정을 개정했다"고 말했다. 

심사평가원은 허가평가-급여평가-약가협상 약제의 급여등재에서 제약사가 제출한 자료가 중요한 만큼, 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인 마련에도 집중하고 있다. 

김국희 실장은 "허가평가-급여평가-약가협상 시범사업 등 약제 평가과정은 기본적으로 제약사가 제출한 입증자료 등에 근거해 진행되는 것"이라며 "자료의 품질, 충실도가 중요하다고 생각된다"고 밝혔다. 

이에 심평원은 제약사의 완결성 있는 자료 제출 등을 위해 간접비교 지침 등 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인을 마련 중이다. 

보건복지부는 제약업계를 대상으로 지난 6월 21일부터 8월 16일까지 약제 수요조사를 진행했으며, 수요조사를 통해 신청된 약제에 대해 총 10개 품목(항암제 5개 품목, 희귀질환치료제 5개 품목)을 선정했다. 

김 실장은 "수요조사를 통해 신청된 약제에 대해 질환의 중증도, 대체약제유무, 치료 효과성 등을 종합적으로 고려해 관련기관 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 대상 약제를 선정할 예정이다"고 설명했다. 

그 외 심사평가원은 '약제 급여기준 확대 신청' 시스템 개선, 회의결과 세부공개, 위원 구성 확대 등을 통해 암질환심의위원회의 투명성 및 전문성도 높여나가고 있다. 

한편 지난달 국감에서 강중구 심평원장이 답변한 중증아토피피부염 치료제 간 교차 투여에 관한 의견도 밝혔다. 

김국희 실장은 "중증 아토피 피부염이 난치질환으로 현재 기존 약제 실패 시 다른 치료제로 교체가 필요하다는 임상적 필요성이 제기됨에 따라 치료제 간 교체투여가 가능하도록 검토했다"면서 "최신 근거자료와 임상현실, 전문가 논의를 통해 우선적으로 생물학적제제와 JAK 억제제간 교체투여를 인정한다"고 말했다. 

다만 계열 내 교체투여에 대해서는 현재로서는 임상적 근거가 충분하지 않아 현행을 유지하는 것으로 논의됐으며, 효과 등에 대한 관련 근거가 축적되면 추가 논의가 진행될 수 있다는 여지를 남겼다.