대형 품목의 특허만료로 제네릭이 대거 등장한 당뇨병 치료제 시장에 새로운 성분 조합의 복합제가 등장해 또 다른 경쟁을 예고하고 있어 주목된다.

오는 9월 자누비아(성분명 시타글립틴)의 물질특허 만료일이 다가오면서 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8일 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴 성분과 TZD 계열 피오글리타존 성분의 복합제 8개 품목을 허가했다.

해당 품목은 삼익제약의 '피오시타정' 100/15mg·100/30mg, 마더스제약의 '시타디온정' 100/15mg·100/30mg, 메디카코리아의 '피오글시타정' 100/15mg·100/30mg, 한국휴텍스제약의 '피오비아정' 100/15mg·100/30mg 등 각 2개 품목씩이다.

해당 성분 조합을 처음 허가받은 곳은 대우제약으로 지난달 28일 '시타액트정'을 허가받았다. 자누비아(성분명 시타글립틴)의 물질특허가 오는 9월 만료됨에 따라 새로운 시장을 공략하기 위한 것이라는 분석이다.

대우제약 이후 대원제약의 '자누피오정', 진양제약의 '자누액토정', 현애약품의 '시타피오정' 등 현재까지 총 8개사, 16개 품목에 달한다.

이 중 대우제약이 대원제약과 진양제약, 현대약품 제품을, 삼익제약이 마더스제약과 메디카코리아, 한국휴텍스제약의 제품을 수탁생산한다.

이전까지 DPP-4 억제제와 TZD를 결합한 복합제는 셀트리온제약의 '네시나액트(성분명 알로글립틴+피오글리타존)' 뿐이었다.

그러나 자누비아의 특허만료가 다가오자 종근당이 지난 6월 자사의 듀비에(성분명 로베글리타존)와 시타글립틴을 결합한 '듀비에에스'를 허가받으며 새 조합을 시도했다. 

유비스트 자료에 따르면 2022년 기준 로베글리타존 성분 시장규모는 약 237억원에 달한다. 종근당의 '듀비에'가 오리지널로, 아직 제네릭이 없는 상태다.

피오글리타존 성분 시장은 대표품목인 셀트리온제약의 네시나액트가 2022년 기준 약 104억원의 처방액을 올려, 전체 시장을 합친다 하더라도 300억원을 넘지는 않을 것으로 예측된다. 두 약물 모두 전년 대비 감소 추세를 나타냈다.

당뇨병 치료의 트렌드가 SGL-2 억제제 또는 SGL-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 등으로 바뀌는 상황에서, 새로운 조합이라고 하더라도 무수히 쏟아지는 제네릭의 무한경쟁에서 살아남을 수 있을지 우려섞인 시선이 모아지고 있다.

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