제약업계 저용량 대세…로수바스타틴 복합제 부각

이상지질혈증 치료제에서 저용량 로수바스타틴 복합제가 부각되고 있다. 뿐만 아니라 최근 다양한 질환 영역에서 저용량 제제에 대한 관심이 높아지며 대세가 돼가고 있어 주목된다.

유한양행은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증 치료제 '로수바미브정10/2.5mg'을 품목허가 받았다.

이 약물은 이상지질혈증 치료 성분인 에제티미브와 로수바스타틴 2제 복합제로, 기존 로수바스타틴 5mg 대비 절반으로 줄인 것이 특징이다.

저용량 로수바스타틴 복합제를 가장 먼저 선보인 곳은 한미약품으로 2021년 9월 '로수젯10/2.5mg'을 허가받았으며, 대웅제약도 지난해 8월 '크레젯10/2.5mg'을 허가받아 판매해오고 있다.

GC녹십자는 지난해 12월 식약처에 '다비듀오정10/2.5mg'의 품목허가를 신청했다. 올해 상반기 허가를 받아 연내 출시를 목표로 하고 있다.

저용량 로수바스타틴 복합제는 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있기 때문에 의료진의 관심이 높다는 것이다.

적응증 확대를 위한 저용량 제제의 출시가 늘어나기도 했다.

HK이노엔과 대웅제약은 최근 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'과 '펙수클루' 저용량을 출시했다. 

기존 케이캡을 절반으로 줄인 '케이캡25mg'은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지유법' 적응증을 보유했다.

펙수클루 저용량인 '펙수클루10mg'도 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 보유하고 있다.

한미약품은 최근 PPI 제제 '에소메졸디알서방캡슐' 저용량 제품을 위염치료제로 추가 발매했다.

기존 용량 20mg과 40mg이 '미란성 역류식도염 치료'와 '식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법' 적응증을 갖고 있는데, 저용량 10mg이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’이라는 적응증을 추가한 것이다.

한편 '아자티오프린' 성분의 면역억제제 저용량도 처음으로 허가됐다. 기존에는 25mg과 50mg으로 구성됐으나 지난 12월 한국팜비오의 '아자비오정12.5mg'이 식약처로부터 허가를 받았다.

이 약은 신장이식 후 거부반응을 억제하고, 자가면역질환을 치료한다. 저용량 허가는 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자 등 용량 감소 필요성에 따른 것으로 보인다.

이밖에 고혈압, CNS 질환 등 다양한 영역에서 저용량 제제에 대한 관심이 늘어나는 추세이다.