명인제약이 오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)' 저용량을 겨냥한 제네릭을 국내 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 29일자로 명인제약의 '레피졸정' 1mg과 2mg 2개 용량을 품목허가했다.

오리지널인 오츠카의 아빌리파이는 대표적 조현병치료제로 지난 2002년 8월 국내 허가를 받았다. 적응증으로는 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5가지를 보유하고 있다.

국내사들은 지난 2014년 3월 아빌리파이의 물질특허가 만료되자 대부분 조현병 1개 적응증으로 제품을 출시했다. 그러나 영진약품이 2022년 1월 29일 만료인 용도특허에 대한 소송을 이어가 지난해 4월 대법원에서 승소하며 적응증을 확대를 위한 길을 연 바 있다.

제네릭사들은 대부분 5mg, 10mg, 15mg 등 고용량에 집중해왔으나, 2015년 환인제약이 처음으로 2mg 제제를 허가 받으며 저용량에 대한 관심이 높아졌다.

이에 오츠카는 지난해 12월 3일 아빌리파이 1mg 제제를 허가받아 시장방어에 나섰으나, 1년이 채 안돼 제네릭 진입을 허용하게 된 것이다.

명인제약이 허가받은 1mg은 아빌리파이1mg이 보유한 '저흡습성 아리피프라졸 약물 물질 및 이의 제조 방법' 특허가 만료되는 올해 9월 25일 이후 출시할 수 있게 될 전망이다.

2mg 저용량 제네릭은 환인제약이 먼저 시장을 선점한 상태이지만, 명인제약은 2mg과 함께 1mg까지 라인업을 구축함으로써 이를 토대로 오리지널과의 본격 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

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