케이캡 vs 펙수클루 저용량 경쟁…급여등재 '희비' 

HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)' 저용량이 순차적 급여 등재를 통해 P-CAB 약물간 경쟁이 가시화되고 있다.

다만 케이캡은 '미란성 위식도역류질환 유지요법' 적응증이 급여 가능해진 반면, 펙수클루는 추가된 '위염' 적응증이 급여에서 제외돼 희비가 엇갈리고 있다. 

보건복지부는 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

개정안에 따르면 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루정은 저용량 10mg 경구제 등 4개 품목이 신규 급여 예정에 따라, 급여기준을 변경한다.

이에 따라 허가사항 범위 내에서 미란성 위식도역류질환의 치료 기준으로 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 변경된다.

지난해 8월 추가된 식약처 허가사항인 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)'은 전액 본인 부담으로 인정한다.

결국 저용량도 '미란성 위식도역류질환의 치료' 적응증만 급여가 적용되고, 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 확보하게 된 '위염' 적응증은 급여 범위에서 제외된 것이다.

유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 현재 위염 치료에 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA), 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 있다.

P-CAB 제제가 PPI를 대체하게 될 것으로 예상되는 상황에서 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 가장 먼저 적응증을 받은 펙수클루의 처방 확대에 대한 기대감이 컸던 만큼, 이번 급여 실패가 아쉽게 됐다.

대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 적응증을 위한 임상도 시작할 예정이다. 

반면 HK이노엔의 케이캡정 저용량 25mg은 이달부터 '미란성 위식도역류질환 유지요법'에 급여가 적용됐다. 해당 적응증은 25mg에 국한된다.

유지요법은 위식도역류질환의 재발을 방지하기 위해 증상이 사라졌다 하더라도 약 6개월간 1일 1회 약을 복용하는 방법이다.

미란성 위식도역류질환 유지요법 역시 주로 PPI 제제가 사용되는데, 현재 P-CAB 제제 중 유지요법 적응증을 보유한 제품은 케이캡이 유일하기 때문에 시장 확대에 더욱 추진력을 얻게 됐다.

케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 총 5가지로, 국내 P-CAB 제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.