한미약품 '로수젯' 저용량 제제, 첫 특허도전 직면

대화제약이 처음으로 한미약품의 블록버스터 중 하나인 이상지질혈증 치료제 '로수젯(성분명 에제티미브+로수바스타틴)' 저용량 제제에 대한 특허도전에 나섰다.

특허심판원에 따르면 대화제약은 지난달 30일자로 한미약품을 상대로 로수젯의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제(2036년 11월 29일 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

로수젯은 한미약품이 에제티미브에 대한 물질특허를 보유한 MSD로부터 사용권리를 허여한 뒤 2015년 11월 출시한 이상지질혈증 치료제다.

출시 후 1년 만에 200억원이 넘는 실적을 기록했으며, 2021년 저용량 제제를 추가한 후, 지난해 2000억원 이상의 처방액을 기록한 대형 블록버스터로 성장했다.

한미약품이 자체개발한 저용량 제품은 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg 조합으로, 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발과 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하는 반면, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과가 장점으로 꼽혔다.

한미약품은 저용량 제품을 내놓은 그 해 12월 식품의약품안전처 의약품특허목록에 이번 심판대상이 된 특허 1건을 등재해 제네릭 진입을 방어했다.

다만 2022년과 2023년 대웅제약과 유한양행은 저용량 제품을 심판청구 없이 별도로 허가 받았으며, 애드파마와 HK이노엔, GC녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약도 당시 '공동생동 1+3'을 통해 위탁품목으로 추가로 허가를 받았다.

이번 대화제약은 이들과 달리 로수젯이 보유한 특허에 대한 정식 도전을 통해 자체 개발에 나선 것으로 판단된다.

현재 로수젯을 포함해 로수바스타틴+에제티미브 제제는 약 150품목에 달한다. 그 중 저용량 제제는 단 7품목이다.

이에 따라 최근 후발제약사들은 로수젯과 같은 정제가 아닌, 구강붕해정 개발로 제형 차별화에 나섰다. 화이트생명과학, 동국제약, 한국파마, 진양제약 등 4개사가 임상 1상을 승인 받아 착수한 것으로 파악됐다.

일각에서는 경쟁자는 적지만 특허 공략에 시간이 걸리고, 성공하더라도 기존 저용량 제제와 차별화가 쉽지 않다는 점에서 비용효과성에 의문을 제기하고 있다.