지난달 저용량 로수바스타틴 6개 품목이 급여권에 진입한 가운데 종근당도 뒤늦게 저용량 단일제를 허가받으며 경쟁대열에 가세했다.

식품의약품안전처는 지난 14일 종근당의 '로수로드정2.5mg(성분명 로수바스타틴)'을 품목허가했다.

로수바스타틴 성분 2.5mg은 한미약품이 2021년 8월 허가받은 '수바스트정'이 처음이다.

한미약품은 이를 기반으로 그 해 9월 에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다. 기존 로수바스타틴 5mg을 절반으로 줄인 것이다.

시장이 커지면서 대형 제약사 중심으로 저용량 개발에 뛰어들었다. 단일제 저용량은 대웅제약이 지난해 7월 허가받았고, 올해 들어 삼진제약과 신풍제약, 삼천당제약 등 3개사가 허가받았다. 단일제는 모두 자체생산한다.

한미약품의 수바스트정은 2021년 12월 급여 등재됐으며, 대웅제약의 대웅로수바스타틴정2.5mg은 지난해 11월 급여 적용됐다. 지난달부터 삼진제약의 뉴스타틴알정2.5mg과 신풍제약의 콜로스타정2.5mg이 급여 등재돼 4개 품목으로 늘었다.

저용량을 기반으로 한 복합제는 위수탁품목이 늘어나면서 허가받은 품목이 더욱 확대되고 있다. 한미약품의 로수젯정 허가 이후 대웅제약이 크레젯정, 유한양행이 로수바미브정을 허가받으며 가세했다.

대웅제약과 유한양행은 위수탁을 통한 품목확대도 경쟁 중이다. 대웅제약은 HK이노엔, 신풍제약, 마더스제약의 제품을, 유한양행은 자회사인 애드파마와 GC녹십자, 제일약품의 제품을 수탁생산한다.

6월부터 녹십자의 다비듀오정10/2.5mg, 제일약품의 로제듀오정10/2.5mg, 신풍제약의 에제로수정10/2.5mg, 마더스제약의 로수엠젯정10/2.5mg이 급여 적용돼 총 8개 품목이 경쟁하게 됐다.

이번에 단일제 저용량을 허가받은 종근당 역시 복합제 시장에 가세할 것으로 예상되면서 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.
 

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