후발제약사들이 보령의 '카나브' 미등재 특허 회피에 성공함에 따라, 제네릭 조기출시 가능성이 열렸다.

특허심판원은 지난 7일 알리코제약 등 5개사가 보령을 상대로 카나브의 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(2036년 1월 27일 만료)' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

카나브는 미등재 특허인 해당 특허와 함께 의약품특허목록에 등재된 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및이의 제조 방법'의 물질특허가 있다. 물질특허는 이미 2023년 2월 1일 만료됐다.

지난해 1월 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사는 미등재 용도특허를 회피하기 위한 심판 청구에 나섰다. 이어 6월 한국프라임제약이 동일한 심판을 제기하며 가세했다.

이 중 알리코제약과 한국휴텍스제약, 동국제약 등 3개사는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 각각 제네릭 2개 용량을 허가 받았다. 해당 제품들은 알리코제약이 수탁생산한다.

그러나 허가를 받은 제네릭들은 카나브가 보유한 2개의 적응증 중 '본태성 고혈압'에 대해서만 허가 받았고, 미등재 특허가 적용되는 '단백뇨' 관련 적응증은 제외됐다.

이번 승소에 따라 제네릭 조기출시 발판을 마련했다.

품목허가를 받은 제약사를 제외하고도 카나브 제네릭 개발을 위해 생동시험을 진행한 제약사는 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 엔비피헬스케어, 동구바이오제약 등이 있어, 향후에도 제네릭 허가는 계속될 전망이다.

여기에 미등재 특허까지 무너지면서 카나브는 본격적인 제네릭 공세에 직면하게 됐다.

지난 2011년 출시된 카나브는 출시 첫 해 100억원 이상의 매출을 올려 블록버스터로 등극했으며, 2020년 카나브 패밀리는 연간처방액 1000억원을 돌파했다.

2023년 보령의 연결기준 매출 8596억원 중 카나브 패밀리는 1552억원으로, 전체매출의 약 18%를 차지했다. 2023년 유비스트 기준 단일제인 카나브는 628억원에 달한다.

전체매출에서 차지하는 비중이 높은 만큼, 보령이 항소할 가능성이 높아 2심 진행 여부에 관심이 쏠리고 있다.

보령 관계자는 "이번 심판은 적응증을 추가하기 위한 것이 아닌, '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자'를 제외한 제네릭을 허가 받기 위한 것"이라며 "항소 및 특허침해 관련 소송 등으로 적극 대응할 방침"이라고 밝혔다.

카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 2가지 적응증을 보유하고 있다.

 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지