보령, 복합제 개발 잇따라…'카나브 품목군' 라인업 강화

보령이 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제를 기반으로 한 복합제 개발을 위한 임상시험을 잇따라 승인받으며 라인업 강화에 속도를 내고 있다.

특히 복합제 중 매출이 가장 큰 '듀카브'에 대한 후발제약사의 대규모 도전이 이어지고 있는 가운데, 아직 여유로운 특허기간 동안 처방영역 확대를 꾀하려는 모습이다.

식품의약품안전처에 따르면 보령은 최근 'BR1015'와 관련한 임상 1상 2건을 승인받았다. 지난 3월 'BR1019'와 4월 'BR1017'까지 포함하면 동시에 3종의 신제품 개발에 도전하는 상황이다.

카나브 품목군은 현재 피마사르탄 단일제인 카나브와 복합제인 라코르, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스 등 8개 품목이 허가돼 있다. 이 중 2제 복합제 라코르는 동화약품이 판권을 갖고 있다.

카나브 품목군은 출시 10주년인 2021년 최초로 연매출 1000억원을 돌파했고, 지난해 약 1300억원을 달성해 5개년도 연평균 23.3% 고성장률을 기록했다.

2022년 보령의 전체 매출 7805억원 중 카나브 품목군의 매출은 1345억원으로 17.7%를 차지했다. 특히 2제 복합제인 듀카브는 약 460억원의 매출로 , 카나브 품목군에서 단일제인 카나브 다음으로 높은 매출을 담당하고 있다.

카나브 품목군에 적용되는 물질특허가 지난 2월로 만료되면서 듀카브의 조성물 특허(2031년 8월 만료)에 40여개 제약사가 도전했다. 비록 아직까진 철통방어를 이어가고 있지만, 안심할 수 없는 상황이다.

보령이 복합제 개발을 통해 라인업 확대에 나선 것도 이러한 배경이 한 몫한 것으로 보인다.

우선 BR1015는 피마사르탄과 티아지드 유사체 이뇨제인 인다파미드 성분을 결합한 2제 고혈압 복합제다. 지난해 8월부터 피마사르탄 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 피마사르탄 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 임상 3상을 진행 중이다.

이번에 승인받은 임상 1상은 BR1015의 단독투여와 병용투여의 약동학과 안전성을 비교하기 위한 임상시험이다.

BR1017은 고혈압 치료성분인 피마사르탄과 이상지질혈증 치료성분인 에제티미브와 아토르바스타틴이 결합한 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제다. 지난 4월부터 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 진행 중이다.

고혈압·이상지질혈증 3제 복합제는 지난해 이미 유한양행, GC녹십자, 종근당 등이 품목허가를 받았다. 이들은 피마사르탄과 아토르바스타틴 대신 텔미사르탄과 로수바스타틴을 사용했다. 보령이 허가를 받으면 첫 성분 조합인 셈이다.

BR1019는 피마사르탄과 SGLT-2 계열 억제제인 다파글리플로진 성분이 결합된 고혈압·당뇨병 복합제다. 지난 4월 식약처에 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다. 이번 임상은 국내 273명의 2형당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 약 30개월 동안 진행된다.

고혈압·당뇨병 복합제는 오토텔릭바이오, GC녹십자 등이 개발하고 있다. 오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨과 공동으로 고혈압 치료성분인 올메사르탄과 다파글리플로진을 결합한 'ATB-101'을 개발 중이다. 지난해 5월 임상 3상을 승인받았다.

GC녹십자도 비슷한 시기에 고혈압·당뇨병 복합제 개발에 착수했다. 지난해 6월 칸데사르탄과 다파글리플로진 성분의 복합제 'GC2121'임상 1상을 승인받아 완료했다. 이에 따라 보령과 GC녹십자는 조만간 상업화를 위한 임상에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

여기에 보령은 지난해 개발에 착수한 4제 복합제까지 더할 경우 4종의 제품을 개발하게 된다. 지난해 6월 임상 1상을 승인 받아 완료한 BR1018은 피마사르탄 기반의 고혈압·고지혈증 치료를 위한 4제 복합제다. 4제 복합제 시장은 한미약품을 선두로 유한양행과 GC녹십자, 종근당, 제일약품이 가세했다.