살리실산메틸 함유 구중청량제, 안전정보 미반영 '타당'

입 속 청결유지를 위해 사용되는 구중청량제는 독성물질로 분류되는 살리실산메틸의 함량이 낮아 배합기준 미설정과 사용상 주의사항 중 안전정보 미반영이 타당하다는 결론이 나왔다.

식품의약품안전처는 지난달 28일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)을 열고 구중청량제 중 살리실산메틸 배합기준 마련 필요성과 구중청량제 제외 의약외품 중 안전정보 강화방안에 대한 타당성에 대해 심의했다.

앞서 지난 6월 식약처는 살리실산메틸을 함유한 의약품에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련한 바 있다.

당시 붙이는 파스, 안티프라민 등 살리실산케틸 성분이 함유된 의약품 69개 품목에 대한 사용상 주의사항을 변경했다. 다만 가글제, 비강분무제 등 살리실산메틸 함량이 낮은 2개 품목은 제외했다.

사용상의 주의사항 변경안에는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성과 수유부는 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것을 추가했다.

또 기타 사용시 주의할 사항에 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독 증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용을 피하도록 하는 내용도 추가했다.

이번 중앙약심에는 ▲구중청량제 중 살리실산메틸 배합기준 마련 필요성 등(배합기준 설정 필요성, 허가품목에 대한 사용상 주의사항 중 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가 필요성) ▲구중청량제 제외 의약외품 중 안전정보 강화방안에 대한 타당성(살리실산메틸 함유 외용스프레이파스 및  외피용 연고제 신고품목의 사용상 주의사항에 안전정보 반영, '의약외품 표준제조기준' 중 외용스프레이파스 및 외피용연고제의 사용상 주의사항에 안전정보 반영) 2개 안건이 상정됐다.

참석 위원들은 유럽의 위해평가 결과 등 근거가 합리적이고, 현재 국내 허가된 구중청량제의 함량이 EU에서 평가된 SCCS 위해평가 시 제시된 
양보다 적은 양으로 허가돼, 기준 마련 및 안전정보 표시가 필요없다는데 의견을 모았다.

다만 구중청량제 중 10세 이하의 경우 제품을 마시거나, 입을 잘 헹구지 않을 경우 많은 양에 노출될 수 있다는 점을 지적했다.

이에 식약처는 "현재의 허가사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항에 지적한 내용이 반영돼 있다"며 "소비자들이 조금 더 정확하게 사용할 수 있도록 홍보자료 등을 통해 안내하도록 하겠다"고 답했다.

또한 기허가 제품(함량 0.06%)보다 고함량 품목을 허가신청하는 경우에는 안전성· 유효성 심사를 통해 효능효과가 입증되고 안전함을 확인해 결과가 타당할 시 허가하겠다고 밝혔다.

이날 참석 위원들은 만장일치로 2개의 안건 모두 타당하다는 결론을 내렸다.