올루미언트, PMS 기간 35개월 연장 '타당'

릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)의 시판후조사(PMS) 기간이 35개월 연장된다.

경쟁적인 JAK 억제제 및 생물학적 제제 도입과 적응증 추가 등을 고려해 PMS 기간을 연장하고 증례수를 조정하는 것이 타당하다는 결론이 나왔다.

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 8월 16일~18일 '바리시티닙' 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경(조사기간 및 조사대상자 구성)의 타당성 여부를 안건으로 상정해 심의한 결과를 13일 공개했다.

이날 공개한 중앙약심 회의록에 따르면 올루미언트는 대상 적응증에 대한 유용성과 허가변경 현황, 시판 후 조사 진행상황 등을 고려할 때 조사기간 35개월 연장은 타당하다는데 의견이 모아졌다.

조사대상자 증례수도 아토피피부염과 원형탈모증 적응증을 추가한 것을 고려해 변경하도록 했다.

올루미언트는 지난 2017년 12월 류마티스 관절염 치료제로 국내 허가됐다. 2021년 5월 아토피피부염, 올해 3월 원형탈모증을 적응증으로 추가했다. PMS 기간은 6년 부여받아 2023년 12월 10일 만료된다.

A 위원은 "류마티스 관절염을 중심으로 PMS가 계획됐으나, 경쟁적인 JAK 억제제 및 생물학적 제제가 도입됨에 따라 환자 등록에 어려움이 있음이 인정된다"며 "상대적으로 빈도가 적지 않은 중증 아토피피부염 및 원형탈모 환자에서도 적응증을 받았기 때문에 등록 환자수를 증가시키는 방안에 대해서 동의한다. 조사기간도 6년에서 35개월 추가하는 방안도 적절하다"고 밝혔다.

B 위원도 "해당 약제의 허가 적응증이 순차적으로 추가됐고, 새로 추가된 적응증에 대한 안전성 정보의 충분한 수집을 위해 조사 증례 구성 항목과 조사기간을 조정하는 것이 타당하다"면서 "아토피피부염의 경우도 류마티스 관절염의 경우와 같이 동일 적응증으로 처방 가능한 약물과의 경쟁 상황을 고려하는 것이 적절해 보인다"고 말했다.

JAK 억제제의 안전성 이슈인 심혈관계 부작용에 대한 우려로 기간을 연장해야 한다는 의견도 다수였다.

C 위원은 "바리시티닙을 포함한 JAK 억제제의 심각한 부작용이 심혈관계 부작용으로 알려져 있는데 아토피, 원형탈모증 환자들보다는 류마티스 환자들이 좀 더 부작용과 관련된 고위험군으로 볼 수 있어 PMS 목적 중 약물 부작용 면을 확인하는데 적합한 환자군으로 판단된다"며 "전체 PMS 증례수에서 이러한 중증 질환과의 적절한 배분이 되지 않는다면 결과의 해석에 혼선이 생길 가능성이 있다"고 조언했다.

D 위원은 "FDA의 JAK 억제제 안전성 이슈 발표 이후 신규 환자 등록의 어려움이 있을 것으로 생각되며 PMS 조사기관의 관리와 대상 환자 증가 등을 고려해 기간 연장이 적절하다"고 말했다.

E 위원 역시 "식약처 조사 자료에 따라 증례수 수집을 위한 업체의 노력이 있었으나, 현재 류마티스 관절염 환자에 대한 조사의 어려움이 인정된다"며 "최근 심혈관계 및 악성종양 위험에 대한 우려가 있으므로 기간을 연장해 예정된 증례수를 채우는 것이 필요하다"고 했다.

당초 올루미언트 PMS 증례수는 총 3000례이며, 그 중 아토피피부염이 350례이다. 릴리는 지난 4월까지 류마티스관절염(RA) 환자 1214례와 아토피피부염(AD) 환자 310례를 등록했다.

이번 조사대상자 변경으로 총 3000례 중 류마티스 관절염 1447례, 아토피피부염 800례, 원형탈모증 753례으로 조정된다. PMS 기간은 35개월 연장돼 2026년 11월 10일까지다.