살리실산메틸 함유 파스·안티프라민 등 허가사항 변경

붙이는 파스, 안티프라민 등 살리실산케틸 성분이 함유된 의약품 69개 품목에 대한 사용상 주의사항이 변경된다. 다만 가글제, 비강분무제 등 살리실산메틸 함량이 낮은 2개 품목은 제외됐다.

식품의약품안전처는 최근 살리실산메킬을 함유한 의약품에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 

사용상의 주의사항 변경안에는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성과 수유부는 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것을 추가했다.

또 기타 사용시 주의할 사항에 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독 증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용을 피하도록 하는 내용도 추가했다.

이와 관련 식약처는 지난달 31일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 열고 살리실산메틸 함유 의약품의 허가사항 변경안과 '의약품 표준제조기준' 개정안이 타당한지에 대해 심의한 바 있다.

중앙약심에서는 살리실산메틸 함유 외용진통제, 진양제 등에 안전성 관련 정보 추가는 동의했으나, 가글제와 비염용 분무제의 경우 과량 흡수 가능성이 낮다는 이유로 개정이 불필요하다는데 의견을 모았다.

미국, 영국 등 해외의 경우 허가된 용법용량에 '1~5회' 등 횟수를 기재해 사용을 제한하고 있다.

식약처는 국내 품목과는 함량 등이 다른 상황에서 횟수를 제한하는 것은 과학적 근거가 부족하다며 향후 약동학 등 과학적 근거를 마련한 후 별도의 검토가 필요하다는 의견을 제시했고, 동의를 얻어냈다.

살리실산메틸은 인체 내에서 살리실산과 메탄올로 분해돼 대사되는 형태로 보고돼 있다. 분해 시 생성되는 메탄올로 인해 경구약으로는 이용하지 않고, 파스 등 첨부제와 외용제로 쓰인다.

이번 허가사항 변경 대상 품목은 총 69개 품목이다. 여기에는 GC녹십자, 신신제약, 제일헬스사이언스, 현대약품 등의 주요 첩부제가 다수 포함돼 있으며, 유한양행의 안티푸라민, 현대약품의 버물리 등 대표 외용제도 포함됐다.

한편 식약처는 오는 7월 5일까지 관련 단체 등의 의견을 수렴한다.