메트포르민을 장기 복용하면 비타민 B12 결핍을 일으키는 것으로 알려지면서 리나글립틴 복합제의 허가사항에 '비타민 B12 수치 감소' 경고가 신설된다.

식품의약품안전처는 리나글립틴+메트포르민 복합제 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회를 실시한다. 의견제출 기간은 오는 26일까지다.

메트포르민은 이전부터 '비타민 B12 감소'가 관찰됐다. 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민염산염을 투여받은 환자의 약 7%에서 임상적 증후없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B12 수치가 정상이하로 감소하는 것으로 나타났다.

식약처는 이미 지난해 12월 안전성·유효성 검토결과를 토대로 메트포르민의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다.

메트포르민의 장기간 투여 시 비타민 B12의 흡수 및 혈장 레벨의 감소와 관련해 '매우 드물다'고 했던 이상반응은 '흔하게'로 변경했다. 또 혈청 비타민 B12 수치 측정은 2~3년 간격에서, 매년 모니터링하는 것으로 바꿨다.

메트포르민 단일제 120개 품목이 해당되며, 허가사항 중 사용상의 주의사항은 오는 7월 21일자로 변경된다.

리나글립틴 복합제의 경우 일반적 주의사항에 '메트포르민은 비타민 B12 수치를 감소시킬 수 있다'는 내용이 신설된다.

낮은 비타민 B12 수치의 위험은 메트포르민 용량, 치료 기간 증가 및/또는 비타민 B12 결핍을 유발하는 것으로 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 증가한다는 내용도 포함됐다.

비타민 B12 결핍이 의심되는 경우(빈혈 또는 신경 병증과 같은), 혈청 비타민 B12 수치를 모니터링 해야 하며, 비타민 B12 결핍 위험 인자가 있는 환자에게는 정기적인 비타민 B12 모니터링이 필요하다는 내용도 추가했다.

메트포르민 요법은 메트포르민에 내약성이 있고 금기가 아닌 한 지속돼야 하며, 현행 임상 지침에 따라 비타민 B12 결핍에 대한 적절한 교정 치료가 제공돼야 한다.

이번 통일조정 대상품목은 이미 허가사항 변경이 완료된 오리지널 트라젠타듀오정 3개 품목을 제외하고 한미약품의 '리나글로듀오정' 등 제네릭 138개 품목이다.

첨부파일 : 리나글립틴·메트포르민염산염(복합제)(필름코팅정).xlsx

 

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지